La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti farmacisti ospedalieri della SC Farmacia Ospedaliera e Territoriale area Giuliana ASUGI come struttura a supporto dell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Nota: La presente scheda di autovalutazione per l'acquisizione / matenimento delle competenze dei dirigenti farmacisti dell'UFA di ASUGI è validata dal Direttore della SC Farmacia dell'IRCCS Burlo Garofolo, nonché sottoscritta sia dal Direttore del Programma Trapianti CSE che dal Direttore dell'Unità di Fase I.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito
TIPO VALUTAZIONE*
RISORSA IN VALUTAZIONE*
RICCARDO PROVASI CHIARA RONI STEFANO LOIACONO CLARA PALMIERI IRINA CEBULEC 
VALUTATORE*
Anna Arbo 
Marco Rabusin 
Nagua Giurici 
Elisabetta Danielli 
consulente/auditor 
RUOLO SC FARMACIA ASUGI*
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Farmacista PT 
Responsabile Farmacovigilanza-Farmacodispositivovigilanza 
altro 
non applicabile 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Farmacista UF1 
Responsabile Farmacovigilanza 
Responsabile Dispositivo-vigilanza 
Farmacista farmacologo 
Responsabile gestione IMP 
Responsabile allestimento IMP 
Referente rapporti Aziende farmaceutiche 
altro 
non applicabile 
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea magistrale Farmacia/Chimica e Tecnologia Farmaceutiche*
R1.2 Specializzazione in farmacia ospedaliera o equipollenti*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
R1.4 Esperienza quinquennale in Farmacia ospedaliera*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2) S N NA
R2.1 Farm PT: specialità in farmacia ospedaliera e equipollenti (B3.7.1)*
R2.2 Farm PT: training sp > 1 aa in trapianti/terapia cell (B.7.2)*
R2.3 Farm PT: training sp > 1 aa in assist pz oncoem, inclusa ter cell (B.7.2.1)*
R2.4 Farm PT: training sp > 1 aa in ev avv ai farm, inclusa CRS e tossicità neurol (B3.7.2.2)*
R2.5 Farm PT: training sp > 1 aa monit farm (antib, immunos, anticonv, anticoag) (B3.7.2.3)*
R2.6 Farm PT: training sp > 1 aa monit interaz farm/farm e farm/alim e mod dosi (B3.7.2.4)*
R2.7 Farm PT: training sp > 1 riconosc farm in casi disfunzione d'organo (B3.7.2.5)*
R2.8 Farm PT: 10h/anno formazione su terapie cellulari (B3.7.4)*
R2.9 Farm PT: disponibilità su 24h*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2) S N NA
R2.10 Farm UF1: Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.11 Farm UF1: Master di 1 o 2 livello in discipline farmaceutiche/farmacologiche*
R2.12 Farm UF1: Master di 1 o 2 livello in management sanitario*
R2.13 Farm UF1: Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.14 Farm UF1: Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.15 Farm UF1: Conoscenza lingua inglese*
R2.16 Farm UF1: Esperienza in ambito pediatrico*
R2.17 Farm UF1: Esperienza in discipline farmacologiche*
CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1) 1 2 3 4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 SOPs specifiche per la gestione del farmaco*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.6 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.7 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.8 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1) 1 2 3 4
A1.9 Acquisti - Approvvigionamento farmaci e dispositivi medici*
A 1.10 Acquisti - Controllo disponibilità, monitoraggio e conservazione corretta dei farmaci*
A 1.11 Acquisti - controllo validità dei prodotti in distribuzione*
A1.12 Gestione - Prescrizioni (raccolta, validazione, dispensazione)*
A1.13 Gestione - Analisi consumi farmaci/DM e correttivi*
A1.14 Gestione - Conservazione farmaci/DM e gestione sotto scorta*
A 1.15 Gestione, coordinamento e supervisione alla distribuzione de i farmaci antiblastici*
A1.16 Gestione rimborsi tramite tramite piattaforma AIFA per il recupero crediti previsti dagli accordi negoziali*
A1.17 Gestione e controllo della regolare immissione dei dati nei registri AIFA*
A1.19 Gestione farmaci sperimentali per attività di ricerca*
A1.20 Gestione dei flussi di prodotti in ingresso (ricezione, tracciabilità, conservazione, scadenze etc.)*
A1.21 Gestione dei flussi di prodotti in uscita (congruità quali/quantitativa, correttez scarico/addebito centro costi az,...)*
A1.22 Gestione inventario dei beni a magazzino (giacenze,...)*
A1.23 Gestione - manutenzione e controlli periodici attrezzature di laboratorio galenico*
A1.24 Gestione - Elaborazione protocolli terapeutici*
A1.25 Gestione - Ambiente informatico H-ERP*
A1.26 Produzione galenica - Gestione materie prime, tracciabilità, documenti*
A1.27 Produzione galenica - Preparazioni sec. NBF *
A1.28 Produzione galenica - Definizione delle formule per NPT e all'allestimento delle stesse*
A1.29 Produzione galenica - Rilascio e relativa documentazione*
A1.30 Preparazione antiblastici - Controllo qualità sicurezza e efficacia del prodotto allestito*
A1.31 Preparazione antiblastici - Controllo stabilità microbiologica del prodotto finale*
A1.32 Preparazione antiblastici - Supervisione e affiancamento*
A1.33 Preparazione antiblastici - Ambiente informatico BMind*
A1.34 Vigilanza - Verifica nei reparti (scadenze/armadi/carrelli/frighi, ...)*
A1.35 Vigilanza - Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza*
A1.36 Vigilanza - Ambiente informatico farmacovigilanza/dispositivo-vigilanza*
A1.37 Consulenza - Interazioni e compatibilità*
A1.38 Consulenza - Informazioni su aspetti farmacologici/farmacodinami*
A1.39 Revisione, aggiornamento e implementazione SOP*
A1.40 Attività di formazione, aggiornamento, addestramento personale per la galenica sterile antineoplastica*
A1.41 Collaborazione con i PI negli studi che richiedono allestimento farmaceutico in UFA*
A1.42 Consulenza tematiche inerenti allestimento e somm farmaci antineoplastici*
A1.43 Attività di tutoraggio per tirocinanti laureandi/laureati per le attività di propria competenza*
A1.44 Ricerca clinica - Supporto alla ricerca*
CONOSCENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.1 Protocolli farmaceutici per trapianto e terapie cellulari*
A2.2 Nozioni avanzate e aggiornate sulle terapie cellulari*
A2.3 Nozioni sulle reaz avverse a farmaci per trapianto/terapia cellulare*
A2.4 Conoscenza SOPs Programma Trapianti *
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.5 Affiancamento iter terapeutico del paziente oncoematologico (B3.7.3)*
A2.6 Validazione terapia antiblastici (B3.7.3)*
A2.7 Applicazione protocolli terapeutici e modifiche (B3.7.3)*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.8 GMP*
A2.9 GLP*
A2.10 GCP*
A2.11 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A2.12 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A2.13 Materiali/metodi ricerca clinica*
A2.14 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A2.15 Protocolli/trials specifici UF1*
A2.16 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A2.17 SOPs UF1 cluster F (gestione farmaci)*
A2.18 SOPs UF1 cluster U (UFA)*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.19 Percorso certificazione AIFA Fase I*
A2.20 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
A2.21 Tracciabilità IMP (ricezione, etichettatura, ...)*
A2.22 Inventario e conservazione temporanea IMP*
A2.23 Preparazione IMP antiblastico in UFA*
A2.24 Consegna IMP alla SC Farmacia Burlo*
A2.25 Restituzione e/o smaltimento IMP*
A2.26 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
A2.27 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
A2.28 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
A2.29 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
A2.30 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
A2.31 Reperibilità H24 per cura pz UF1*
VOLUMI ATTIVITA'
A3.1 N° ispezioni/anno vigilanza conservazione farmaci nei reparti*
NA 0-5 6-10 >10 
A3.2 N° validazioni/anno prescrizioni farmaci antiblastici*
A3.3 N° sperimentazioni cliniche/anno (tutte le fasi)*
NA 0-5 6-10 >10 
A3.4 N° sperimentazioni cliniche di Fase I/anno*
A3.5 N° allestimenti preparazioni magistrali/anno*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI NA 1 2 3 4
B.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2 Gestione delle informazioni*
B.3 Adattamento*
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.5 Innovazione e problem solving*
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.7 Gestione budget*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI NA 1 2 3 4
C.1 Empatia e capacità di ascolto*
C.2 Orientamento all'utente*
C.3 Comunicazione*
C.4 Collaborazione*
C.5 Sensibilità e umanità*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.5 10h/anno su terapie cellulari (B3.7.4)*
D.6 Formazione continua su terapie trapianti/cellulari (B3.7.4.1)*
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.7 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.8 GCP E6 (R2) (1/biennio)*
D.9 Farmacovigilanza e GMP *
D.10 GLP *
D.11 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
D.12 Sistemi di qualità integrati*
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*
PUBBLICAZIONI S N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*
Sviluppi professionali - specificare se utile:
Convalida autovalutazione
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