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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Referente Conservazione Campioni Biologici che opera nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

GIULIA SCHILLANI

VALUTATORE*

Nagua Giurici
Elisabetta Danielli

RUOLO UFFICIO QUALITA'*

Direttore SC Responsabile SS Dirigente responsabile

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Referente gestione campioni biologici

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea Magistrale in discipline scientifiche/Tecniche/Professioni Sanitarie*
R1.2 Formazione/esperienza documentata in sperimentazioni cliniche*
R1.3 Possesso Certificazione IATA*

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.4 Dottorato di ricerca/Specializzazione
R1.5 Conoscenza dei principali ambienti informatici

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Normativa gestione dati e campioni per studi di ricerca
A1.4 Programmi raccolta e conservazione campioni biologici
A1.5 Gestione campioni biologici raccolti durante lo studio clinico
A1.6 Conoscenza programmi relativi alla raccolta, conservazione e manipolazione di campioni biologici*
A1.7 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.8 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.9 Conoscenza in materia di consenso informato per gli studi clinici*
A1.10 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.11 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.12 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.13 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.14 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.15 Analisi di contesto organizzativo e normativo*
A1.16 Trasferimento, processazione, conservazione campioni biologici *
A1.17 Processazione (centrifugazione, aliquotazione etc) dei campioni biologici*
A1.18 Gestione e trattamento delle anomalie (not compliance)*
A1.19 Competenze di gestione informatica dei contenuti sanitari*
A1.20 Spedizione campioni biologici presso laboratorio esterno*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP
A2.2 GMP
A2.3 GLP
A2.4 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza
A2.5 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.6 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.7 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.8 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.9 Protocolli/trials specifici UF1
A2.10 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.11 SOPs UF1 cluster C
A2.12 SOPs UF1 cluster F
A2.13 SOPs UF1 cluster G
A2.14 SOPs UF1 cluster Q
A2.15 Manuale di laboratorio

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.16 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.17 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.18 Verifica e aggiornamento periodica SOPs
A2.19 Verifica e redazione documentazione UF1
A2.20 Archiviazione doc essenziali, registraz e conservaz dati originali UF1
A2.21 Gestione campioni biologici studi clinici Fase 1
A2.22 Processazione dei campioni biologici (centrifugazuione, - velocità, tempi e temperatura di centrifug, aliquotaz etc)
A2.23 Verifica condizioni fisico-chimiche per invio campioni (temp ambiente, congelati etc.)
A2.24 Verifica etichettatura campioni e imballaggio
A2.25 Verifica e gestione procedure e modalità di prenotazione del corriere addetto alla spedizione
A2.26 Requistion form
A2.27 Esecuzione protocolli sperimentali
A2.28 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.29 Supporto attivo al personale consulente/tecnico UF1
A2.30 Assicuraz qualità studi clinici secondo GCP e normative vigenti
A2.31 Verifica requisiti qualità attività sperimentaz
A2.32 Segnalazione di eventuali malfunzionamenti delle attrezzature
A2.33 Interazione con CE/Sponsor
A2.34 Controlli periodici su specifiche attività dell’UF1 (gestione IMP/gest. campioni biolog/carrello emerg/apparecchiature)
A2.35 Partecipazione verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)
A2.36 Rapporti con servizi esterni UF1

N° PROCESSI SUPPORTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero sperimentazioni cliniche/anno (tutte le fasi)*

A3.2 Numero sperimentazioni cliniche di Fase 1/anno*

A3.3 Numero analisi supportate/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento
D.7 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.8 GMP (1/anno)
D.9 GLP (1/anno)
D.10 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.11 Partecipazione alle simulazioni emergenze

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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