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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze degli infermieri della Collection Facility DIMT (ASUGI) che operano in reparto e/o nel Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e adulti è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
TIPO VALUTAZIONE*
valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
DIANA RAICO ELISA GLIGORA ALESSANDRA SUZZI MATTEO GAMBA 
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR (nome, cognome, qualifica)
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
altro 
VALUTATORE*
Diana Raico 
Roberto Simeone 
Nicola Bet 
Consulente esterno 
RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE*
Infermiere Unità Raccolta 
RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I
Infermiere di ricerca 
Incarico organizzativo di coordinamento 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N NA
R1.1 Infermiere: Laurea triennale in Infermieristica o equipollente*
R1.2 Iscrizione Albo professionale*
R1.3 Competenze pregresse in procedure aferetiche documentate e valutate in MOD-GAP (se assente: gap formativo documentato nel SGQ + limitazioni operative iniziali obbligatorie)*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2) S N NA
R2.1 Inf PT: Formazione + esperienza gestione donatore/paziente pediatrico in aferesi *
R2.2 Inf PT: Formazione + esperienza gestione donatore/paziente adulto in aferesi*
R2.3 Formazione specifica donatore non correlato IBMDR (NA se solo autologo)*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2) S N NA
R2.4 Dottorato in Scienze infermieristiche e sanità pubblica/altre specializzazioni
R2.5 Laurea magistrale in Scienze infermieristiche
R2.6 Master in ricerca infermieristica/infermiere di ricerca
R2.7 Specializzazione in discipline farmacologiche o documentata esperienza nel settore
R2.8 Conoscenza dei principali programmi informatici
R2.9 Esperienza in sperimentazione clinica
R2.10 Conoscenza lingua inglese
R2.11 Conoscenza delle procedure di rianimazione
CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1) 1 2 3 4
A1.1 Contesto organizzativo del PT e dell’unità URC-PB; organigramma, ruoli, sostituti*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz/op)*
A1.4 Sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti/manut/smaltim)*
A1.7 Gestione carrello emergenze e materiali per urgenza clinica *
A1.8 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione, ambienti controllati*
A1.9 Decontaminazione e manutenzione ordinaria del separatore cellulare*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (B1) 1 2 3 4
B1.1 Assistenza al donatore/paziente: fasi pre, intra e post-procedura aferetica*
B1.2 Riconoscere e gestire eventi avversi in corso di procedura *
B1.3 Gestione emergenze/urgenze cliniche: attivazione medico e piano di emergenza *
B1.4 Coordinamento intera procedura aferetica CSE: preparazione, esecuzione, chiusura*
B1.4 Gestione sistemi di allarme del separatore cellulare in uso*
B1.5 Gestione accessi venosi centrali e periferici (incluso CVC pediatrico)*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A2.2 Gestione della riservatezza del donatore (anonimato bidirezionale donatore non correlato IBMDR)(B5.1.2)*
A2.3 Consenso donatore/ricevente a trattam/raccolta/conservaz prod cell (B5.1.3)*
A2.4 Ricerca/selez donatore (screening, testing, criteri elegg, gest IBMDR/WMDA) (B5.1.4)*
A2.5 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC,...**
A2.6 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT**
A2.7 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A2.8 Gest rifiuti sanitari (biohazard/prod biologici) (B5.1.18.1)*
A2.9 Gestione dei dati (data management) e segnalazioni obbligatorie verso CNT(B5.1.16)*
A2.10 Biosicurezza e smaltimento prodotti cellulari per la raccolta (anche prod cell genetic modificati ove utilizzati)(B5.1.18.1)*
A2.11 Normative e responsabilità per segnalazione eventi avversi gravi al donatore/ricevente *
A2.12 Procedura SEAR: notifica obbligatoria verso CNT/CRT per reazioni avverse gravi al donatore *
A2.13 Identificazione, segnalazione e gestione delle non conformità (NC) e deviazioni procedurali *
A2.14 Igiene personale, norme di vestizione e uso dei DPI (B5.1.17)*
A2.15 Disaster plan e continuità operativa dell’unità*
A2.16 Sistema ISBT 128: codifica unità CSE, etichettatura, doppio controllo *
A2.17 Chain of Identity e Chain of Custody: corrispondenza donatore-prodotto in ogni passaggio *
A2.18 Mobilizzazione: G-CSF/Plerixafor, monitoraggio CD34+ e WBC periferici, tempistica raccolta*
A2.19 Medical release: procedura di autorizzazione medica al rilascio dell’unità cellulare*
A2.20 Tracciabilità prodotto CSE: obblighi di registrazione verso CNT, conservazione 30 anni*
A2.21 Gestione raccolta pediatrica: differenze da adulto, accessi, volumi, specificità procedurali*
COMPETENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI - UNITA’ DI RACCOLTA (B2) NA 1 2 3 4
B2.1 Avvio, esecuzione e chiusura autonoma della procedura aferetica CSE secondo SOP*
B2.2 Gestione cure e supporto donatore/paziente pediatrico e adulto durante procedura CSE*
B2.3 Gestione accessi vascolari periferici e collaborazione su CVC*
B2.4 Identificazione/etichettatura unità cellulare secondo ISBT 128 — doppio controllo *
B2.5 Verifica Chain of Identity e Chain of Custody: corrispondenza donatore-prodotto *
B2.6 Gestione informatica della procedura: SGI, inserimento dati, tracciabilità*
B2.7 Gestione autonoma del separatore cellulare CSE: setup, monitoraggio, allarmi, chiusura*
B2.8 Gestione operativa delle procedure pediatriche – priming con emc*
B2.9 Gestione efficace eventi avversi in corso di aferesi CSE con segnalazione SEAR *
B2.10 Prelievo campione resa cellulare (CD34+, TNC) e gestione corretto invio*
B2.11 Etichettatura unità cellulare: applicazione etichette ISBT128 e verifica finale *
B2.12 Confezionamento unità cellulare: doppio contenitore, sigillatura, biohazard*
B2.13 Conservazione unità cellulare a breve termine post-raccolta secondo SOP*
B2.14 Procedura di rilascio eccezionale (exceptional release): criteri e applicabilità*
B2.15 Gestione fattori di crescita (G-CSF/Plerixafor) e monitoraggio mobilizzazione*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.1 GCP
A2.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica di fase I
A2.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.4 Gestione materiali/metodi ricerca clinica
A2.5 Protocolli/trials specifici UF1
A2.6 Percorsi per la gestione delle emergenze UF1
A2.7 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.8 SOPs UF1
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITA' DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.9 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.10 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.11 Valutazione iniziale pz UF1
A2.12 Ipotesi diagnostiche pz UF1
A2.13 Pianificazione del percorso di cura per il pz UF1
A2.14 Acquisizione del consenso informato UF1
A2.15 Compilazione documentazione clinica UF1
A2.16 Assistenza infermieristica pz UF1
A2.17 Uso IMP di fase I conforme al protocollo
A2.18 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)
A2.19 Rivalutazione pz UF1
A2.20 Grado di autonomia negli interventi infermieristici per pz UF1
A2.21 Assistenza infermieristica pz UF1 per eventi avversi/deviazioni
A2.22 Pratiche rianimatorie di base (PBLSD)
A2.23 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS)
A2.24 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale
A2.25 Educazione, formazione e informazione per pz UF1 e caregivers
A2.26 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1
A2.27 Supporto attivo al personale consulente pz UF1
A2.28 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1
A2.29 Interazione con CE e Sponsor studi fase I
A2.30 Preparazione report studio fase I per CE/Sponsor
A2.31 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziali UF1
A2.32 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.33 Redazione e aggiornamento Delegation Log studio fase I
A2.34 Rispetto degli accordi economici per studio fase I (fondi)
A2.35 Gestione az miglioramento in ricerca/assistenza UF1
A2.36 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.37 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1
A2.38 Servizio di reperibilità per UF1
N° PRASSI PER L'ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE ATTIVITà RACCOLTA NA std< std >std
C1.1 Aferesi produttive CSE in assistenza al tutor (osservazionale) — min 3*
C1.1 Aferesi produttive CSE con esecuzione progressiva supervisionata — min 5*
C1.2 Con checklist completa e giudizio tutor ‘competente’ — min 3*
C1.3 Priming con emazie concentrate — min 3 (NA se solo adulti)*
C1.4 Gestione eventi avversi in corso di procedura (reali o simulazioni) — min 3*
C1.5 Etichettatura, confezionamento e consegna unità cellulare — min 5*
C1.6 Prelievo e gestione campione resa cellulare (CD34+, TNC) — min 5*
C1.7 Gestione allarmi e anomalie separatore cellulare — min 3*
C1.8 Compilazione documentazione tracciabilità e SGI — min 5*
C1.9 Gestione fattori di crescita e monitoraggio mobilizzazione — min 3*
C1.10 Aferesi terapeutiche (ECP/fotoaferesi) — min 3 (NA se non previste)*
C1.11 Gestione donatore non correlato IBMDR — min 3 (NA se solo autologo)*
N° PRASSI PER IL MANTENIMENTO DELLE COMPETENZE ATTIVITà RACCOLTA NA std< std >std
C1.12 Procedure aferetiche CSE come 1° op. (min 6/anno) o come 2° op. (min 10/anno)*
C1.13 Di cui aferesi pediatriche ( anche come secondo operatore ) min 3/anno *
C1.14 Etichettatura e confezionamento unità cellulare — min 6/anno*
C1.15 Gestione campione resa cellulare (CD34+, TNC) — min 6/anno*
C1.16 Aferesi terapeutiche (ECP/fotoaferesi) — min 3/anno (NA se non previste)*
C1.17 Formazione specifica CSE/qualità (min 1 evento ECM/anno)*
C1.18 Simulazioni emergenza in corso di aferesi — min 1/anno*
C1.19 Formazione GxP annuale documentata*
C1.20 Addestramento su revisioni SOP rilevanti dell’anno*
C1.21 Gestione donatore non correlato IBMDR — min 3/anno (NA se solo autologo)*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B2) NA 1 2 3 4
B.2.1 Capacità decisionale in contesto clinico*
B.2.3 Gestione delle informazioni cliniche e organizzative*
B.2.4 Adattamento a situazioni non routinarie*
B.2.5 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.6 Innovazione e problem solving*
B.2.7 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.8 Gestione budget*
B.2.9 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI NA 1 2 3 4
C.1 Empatia e capacità di ascolto*
C.2 Orientamento all'utente*
C.3 Comunicazione*
C.4 Collaborazione*
C.5 Sensibilità e umanità*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Sicur luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.3 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.4 Gestione/smaltimento rifiuti*
D.5 Corso antincendio*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Formazione documentata gestione donatore/paziente pediatrico (C3.4.2) *
D.7 Formazione documentata gestione donatore/paziente adulto (C3.4.2) *
D8 Formazione sistema ISBT 128: etichettatura unità CSE, codifica, sistemi informatici*
D9 Aggiornamento tecnico-professionale: CSE, terapie cellulari, oncologia (min 1 evento/anno)*
FORMAZIONE UNITA' DI FASE I S N NA
D.8 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.9 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)
D.10 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.11 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.12 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)
D.13 GLP (opzionale)
D.14 IATA training
D.15 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica - gestionali aziendali*
E.5 Altri sviluppi professionali*
Sviluppi professionali - specificare se utile:
PUBBLICAZIONI S N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor:*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con risultato minore dello standard minimo che prevedono ulteriore formazione specifica:
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO VALUTATORE*
insufficiente sufficente buono ottimo 
Note (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):*
insufficiente 
sufficente 
buono 
ottimo 
Note (barrare se non compilato):
FIRMA/E PER CONVALIDA:
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