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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti farmacisti ospedalieri della SC Farmacia che operano nell'ambito del Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

ARBO ANNA ZANON DAVIDE MAESTRO ALESSANDRA TROJNIAK MARTA

VALUTATORE*

Anna Arbo
Marco Rabusin
Nagua Giurici
consulente/auditor

RUOLO SC FARMACIA*

Responsabile SC Dirigente farmacista Farmacista a contratto Farmacista in supporto alla ricerca altro

RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*

Farmacista PT
Responsabile Farmacovigilanza-Farmacodispositivovigilanza
altro
non applicabile

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Farmacista UF1
Responsabile Farmacovigilanza
Responsabile Dispositivo-vigilanza
Farmacista farmacologo
Responsabile gestione IMP
Responsabile allestimento IMP
Referente rapporti Aziende farmaceutiche
altro
non applicabile

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea magistrale Farmacia/Chimica e Tecnologia Farmaceutiche*
R1.2 Specializzazione in farmacia ospedaliera o equipollenti*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
R1.4 Esperienza quinquennale in Farmacia ospedaliera*

REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)	S	N	NA
R2.1 Farm PT: specialità in farmacia ospedaliera e equipollenti (B3.7.1)*
R2.2 Farm PT: training sp > 1 aa in trapianti/terapia cell (B.7.2)*
R2.3 Farm PT: training sp > 1 aa in assist pz oncoem, inclusa ter cell (B.7.2.1)*
R2.4 Farm PT: training sp > 1 aa in ev avv ai farm, inclusa S. CRS e tossicità neurol (B3.7.2.2)*
R2.5 Farm PT: training sp > 1 aa monit farm (antib, immunos, anticonv, anticoag) (B3.7.2.3)*
R2.6 Farm PT: training sp > 1 aa monit interaz farm/farm e farm/alim e mod dosi (B3.7.2.4)*
R2.7 Farm PT: training sp > 1 aa sulle dosi casi disfunzione d'organo (B3.7.2.5)*
R2.8 Farm PT: 10h/anno formazione su terapie cellulari (B3.7.4)*
R2.9 Farm PT: disponibilità su 24h*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.10 Farm UF1: Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.11 Farm UF1: Master di 1 o 2 livello in discipline farmaceutiche/farmacologiche*
R2.12 Farm UF1: Master di 1 o 2 livello in management sanitario*
R2.13 Farm UF1: Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.14 Farm UF1: Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.15 Farm UF1: Conoscenza lingua inglese*
R2.16 Farm UF1: Esperienza in ambito pediatrico*
R2.17 Farm UF1: Esperienza in discipline farmacologiche*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 SOPs specifiche per la gestione del farmaco*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.6 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.7 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.8 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.9 Acquisti - Approvvigionamento farmaci e dispositivi medici*
A1.10 Gestione - Prescrizioni (raccolta, validazione, dispensazione)*
A1.11 Gestione - Analisi consumi farmaci/DM e correttivi*
A1.12 Gestione - Conservazione farmaci/DM e gestione sotto scorta*
A1.13 Gestione - Elaborazione protocolli terapeutici*
A1.14 Gestione - Ambiente informatico Ascottweb*
A1.15 Produzione galenica - Gestione materie prime, tracciabilità, documenti*
A1.16 Produzione galenica - Preparazioni sec. NBF *
A1.17 Produzione galenica - Controlli di qualità, convalida, verifiche*
A1.18 Produzione galenica - Rilascio e relativa documentazione*
A1.19 Preparazione antiblastici - Supervisione e affiancamento*
A1.20 Preparazione antiblastici - Ambiente informatico BMind*
A1.21 Vigilanza - Verifica nei reparti (scadenze/armadi/carrelli/frighi, ...)*
A1.22 Vigilanza - Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza*
A1.23 Vigilanza - Ambiente informatico farmacovigilanza/dispositivo-vigilanza*
A1.24 Consulenza - Interazioni e compatibilità*
A1.25 Consulenza - Informazioni su aspetti farmacologici/farmacodinami*
A1.26 Ricerca clinica - Supporto alla ricerca*

CONOSCENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 Protocolli farmaceutici per trapianto e terapie cellulari*
A2.2 Nozioni avanzate e aggiornate sulle terapie cellulari*
A2.3 Nozioni sulle reaz avverse a farmaci per trapianto/terapia cellulare*
A2.4 SOPs Programma Trapianti *

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.5 Affiancamento iter terapeutico del paziente oncoematologico (B3.7.3)*
A2.6 Validazione terapia antiblastici (B3.7.3)*
A2.7 Applicazione protocolli terapeutici e modifiche (B3.7.3)*
A2.8 Rapporti con UFA centralizzata (B3.7.3)*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.9 GMP
A2.10 GLP
A2.11 GCP*
A2.12 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A2.13 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A2.14 Materiali/metodi ricerca clinica*
A2.15 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A2.16 Protocolli/trials specifici UF1*
A2.17 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A2.18 SOPs UF1 cluster C*
A2.19 SOPs UF1 cluster F*
A2.20 SOPs UF1 cluster G*
A2.21 SOPs UF1 cluster Q*
A2.22 SOPs UF1 cluster S*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.23 Percorso certificazione AIFA Fase I*
A2.24 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
A2.25 Tracciabilità IMP (ricezione, accountability, etichettatura, ...)*
A2.26 Inventario e conservazione IMP*
A2.27 Preparazione IMP*
A2.28 Consegna IMP a UF1*
A2.29 Restituzione e smaltimento IMP*
A2.30 Farmacovigilanza IMP*
A2.31 Vigilanza su dispositivi medici*
A2.32 Consulenza su interazioni/farmacodinamica/farmacocinetica*
A2.33 Modifiche dosaggi farmaci per pz UF1*
A2.34 Gestione reazioni avverse/antidoti/altre emergenze*
A2.35 Supporto per terapia domiciliare pz UF1*
A2.36 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
A2.37 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
A2.38 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
A2.39 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
A2.40 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
A2.41 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
A2.42 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
A2.43 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
A2.44 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
A2.45 Reperibilità per cura pz UF1*

VOLUMI ATTIVITA'

A3.1 N° ispezioni/anno vigilanza conservazione farmaci nei reparti*

NA 0-5 6-10 >10

A3.2 N° validazioni/anno prescrizioni farmaci antiblastici*

A3.3 N° sperimentazioni cliniche/anno (tutte le fasi)*

NA 0-5 6-10 >10

A3.4 N° sperimentazioni cliniche di Fase I/anno*

A3.5 N° allestimenti preparazioni magistrali/anno*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2 Gestione delle informazioni*
B.3 Adattamento*
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.5 Innovazione e problem solving*
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.7 Gestione budget*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.7 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento *
D.8 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.9 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.10 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.11 GLP E6 (R2)*
D.12 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
D.13 Sistemi di qualità integrati*

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

Convalida autovalutazione

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