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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dell'Auditor che opera nel Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione
valutazione
sondaggio
altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

ALESSANDRO FANTINI

VALUTATORE*

Marco Rabusin
Nagua Giurici
Elisabetta Danielli

RUOLO IRCCS*

Consulente esterno

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Auditor

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea triennale/magistrale in discipl scient/sanitarie*
R1.2 ≥60h formaz teorica 12 mesi prima dell'attività auditing (argomenti DM 15/11/2011)*
R1.3 ≥20 gg attività auditing con auditor esperti 12 mesi prima dell'attività auditing*
R1.4 ≥4 mesi attività assicuraz qualità e/o controllo qualità o vigilanza su IMP 12 mesi prima dell'attività auditing*
R1.5 Altri 40 gg attività (R1.3) auditing in affiancamento*
R1.6 60 gg attività monitor 12 mesi prima dell'attività auditing*
R1.7 Master/scuola perfez/corso post laurea in sperimentaz cliniche/scienze regolatorie 36 mesi prima dell'attività auditing*
R1.8 Auditor esperto: audit ≥12 gg/anno*
R1.9 Deroga DM 15/11/2011: se ≥1 audit prima di 31/03/2008, anche senza laurea scientifica/sanitaria può esercitare attività auditing*

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.10 Master di I o II livello in Quality Management*
R1.11 Master di I, II o III livello in Management sanitario*
R1.12 Corso Lead Auditor (40 ore)*
R1.13 Quality Management System Lead Auditor (IAF 13-38-37-35) (32h CEPAS IPC)*
R1.14 Responsabile gruppo di audit sistema qualità sanitario (14h CEPAS *
R1.15 Quality Management System Senior Consultant (CEPAS IPC, n° 50)*
R1.16 Lead Auditor Business Continuity ISO 22301*
R1.17 Membro Commissione ISO 176*
R1.18 Dottorato di ricerca/Specializzazione*
R1.19 Conoscenza lingua inglese*
R1.20 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R1.21 Formazione e aggiornamento eCRF*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Analisi di contesto e analisi del rischio*
A1.6 Tecniche di auditing e di monitoraggio*
A1.7 Ambiti di not compliance (NC, IR, cadute, ev avversi, ev sentinella, ...)*
A1.8 Ciclo del miglioramento, analisi preventive e correttive*
A1.9 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.10 Tecniche di reportistica*
A1.11 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.12 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.13 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.14 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.15 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.16 Implementazione e gestione sistemi qualità integrati*
A1.17 Analisi di contesto organizzativo e normativo*
A1.18 Configurazione e gestione integrata docum istituzionale*
A1.19 Analisi dei rischi (clinico, organizz, corruz, privacy, operatori, norm)*
A1.20 Audit/tecniche di rilevamento anomalie*
A1.21 Gestione e trattamento delle anomalie (not compliance)*
A1.22 Gestione e monitoraggio ciclo miglioramento*
A1.23 Ideazione, gestione ed elaborazione indicatori, report*
A1.24 Supporto all'applicazione delle norme di certificazione*
A1.25 Supporto all'applicazione delle norme di autorizzazione e accreditamento*
A1.26 Principi di qualificazione, convalida e change control*
A1.28 Supporto alla ricerca clinica*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP*
A2.2 GMP*
A2.3 GLP*
A2.4 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza*
A2.5 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A2.6 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A2.7 Materiali/metodi ricerca clinica*
A2.8 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A2.9 Protocolli/trials specifici UF1*
A2.10 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A2.11 SOPs UF1 cluster C*
A2.12 SOPs UF1 cluster F*
A2.13 SOPs UF1 cluster G*
A2.14 SOPs UF1 cluster Q*
A2.15 SOPs UF1 cluster S*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.16 Percorso certificazione AIFA Fase I*
A2.17 Verifica protocolli, procedure e linee guida UF1*
A2.18 Verifica periodica SOPs*
A2.19 Verifica documentazione UF1*
A2.20 Verifica modalità compilaz CRF/eCRF*
A2.21 Verifiche ispettive sist gest qualità UF1*
A2.22 Verifica conformità a GCP/protocollo di tutte attività UF1*
A2.23 Verifica completezza accordi con sponsor UF1*
A2.24 Verifica rapporti con servizi esterni UF1*
A2.25 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
A2.26 Gestione az miglioramento UF1 e verifica attuazione*
A2.27 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
A2.28 Intervista periodicamente professionisti UF1 e stila report conclusivi *
A2.29 Pianificaz az correttive e preventive *
A2.30 Assicuraz qualità studi clinici secondo GCP e normative vigenti *
A2.31 Verifica requisiti qualità attività sperimentaz*
A2.32 Gestione non conformità segnalate dal personale dell’Unità/ispezioni e audit, deviazioni*
A2.33 Attività ispettive su sistema di gestione della qualità*
A2.34 Controlli periodici su specifiche attività dell’UF1 (gestione IMP/gest. campioni biolog/carrello emerg/apparecchiature)*
A2.35 Gest verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)*
A2.37 Gest monitoraggi attraverso tecniche auditing interno*
A2.38 Elaborazione report periodici e diffusione dati riesami*
A2.39 Gestione delle analisi di contesto*
A2.40 Gestione delle analisi di rischio di processo*

N° PROCESSI SUPPORTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero documenti prodotti ex novo/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.2 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.4 Numero riesami/anno*

A3.5 Numero sperim cliniche supportate/anno*

A3.6 Numero sperim cliniche supportate/anno (FASE 1)*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership*
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli*
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento *
D.7 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.8 GMP (1/anno)*
D.9 Compiti dell'auditor e argomenti DM 15/11/2011*
D.10 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza*
D.11 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.12 Documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore QA*
D.13 Partecipazione alle simulazioni emergenze *

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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