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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Medico Epidemiologo e Biostatistico che opera nell'Unità di Fase I della SC Oncoematologia, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

MANUELA GIANGRECO LUCA RONFANI

VALUTATORE*

Nagua Giurici
Elisabetta Danielli
Luca Ronfani
consulente esterno

RUOLO SSD EPIDEMIOLOGIA CLINICA*

Dirigente responsabile Dirigente medico Dirigente statistico

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Biostatistico Epidemiologo

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea in matematica e statistica o Laurea in Medicina e Chirurgia*
R1.2 PhD in biostatistica e/o in materie scientifiche affini o specializzazione medica*
R1.3 Almeno 2 anni di esperienza sulle tematiche di propria responsabilità*
R1.4 Conoscenza e padronanza della lingua inglese

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.5 Esperienza nella gestione di database e nello sviluppo di applicazioni*
R1.6 Esperienza nella conduzione di un protocollo di ricerca*
R1.7 Precedente esperienza in integrazione di sistemi*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.1 Laurea in disciplina statistica o equivalente*
R2.2 Almeno 2 anni di esperienza sulle tematiche di propria responsabilità*
R2.3 Aggiornamento annuale sulle tematiche di propria responsabilità

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Metodologia statistica applicata a questioni medico-scientifico, ambient ed epidem*
A1.3 Conoscenza di diversi tipi di disegno per conduzione studio*
A1.4 Metodologia per conduzione, analisi e interpretaz risultati studi epidem*
A1.5 Conoscenza di software statisticI (SAS, R, Stata, SPSS)*
A1.6 Conoscenza banche dati regionali (RRMD FVG) e software di linkage e scarico dati della regione FVG (SAS Enterprise Guide)*
A1.7 Conoscenza di SQL (structured query language)*
A1.8 Conoscenza principali strumenti e programmi informatici*
A1.9 Conoscenza software specifici per calcolo numerosità campionaria (GPower, PASS)
A1.10 Conoscenza piattaforma REDCap e software correlato per costruzione di questionari e database*
A1.11 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.12 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.13 Valutazione di studi sperimentali, indagini osservazionali e sistemi di monitoraggio e sorveglianza*
A1.14 Pianificazione di studi, sia osservazionali che sperimentali*
A1.15 Definizione e scelta del disegno dello studio
A1.16 Definizione e predisposiz del tipo di randomizzazione da utilizzare nei trial clinici*
A1.17 Definizione e scelta numero di unità statistiche da includere nello studio *
A1.18 Progettazione analisi statistiche adeguate al tipo di studio*
A1.19 Revisione e supporto nella stesura protocollo di ricerca in collaborazione con PI*
A1.20 Procedure gestione dei dati derivanti dalle attività di ricerca (raccolta su supporto cartaceo o elettronico, controllo qualità, chiusura database) in collaborazione con Data Manager*
A1.21 Progettazione e sviluppo questionari e database su piattaforma REDCap*
A1.22 Gestione e conduzione analisi statistica con l’impiego di strumenti di calcolo automatico avanzati e di algoritmi sofisticati*
A1.23 Definizione e scelta procedure per gestione dati mancanti, inutilizzati o spuri*
A1.24 Segnalazione deviazione dal piano statistico originale*
A1.25 Presentazione e interpretazione statistica risultati
A1.26 Analisi e interpretazione di grafici e tabelle
A1.27 Supporto nella stesura e revisione di report clinici e articoli scientifici
A1.28 Supporto epidemiologico e biostatistico ai ricercatori
A1.29 Supporto metodologico alla formulazione di linee guida, protocolli e revisioni sistematiche

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 Conoscenza delle normative e linee guida nazionali e internazionali ricerca clinica
A2.2 Conoscenza delle metodologie per la conduzione dei trial clinici
A2.3 Conoscenza e utilizzo dei sistemi di cattura dati elettronici (EDC)
A2.4 Conoscenza degli indicatori di qualità
A2.5 Conoscenza delle tecniche e degli strumenti della ricerca sperimentale e osservazionale e delle tecniche statistiche
A2.6 Conoscenza del contesto biologico, medico e ambientale al quale la biostatistica è applicata
A2.7 Conoscenza di software per la gestione di database (access o analoghi)
A2.8 Conoscenze di metodologie statistiche di base e relativi software dedicati (R, Stata, SAS)
A2.9 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.10 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.11 Protocolli/trials specifici UF1
A2.12 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.13 GCP
A2.14 SOPs UF1 cluster C
A2.15 SOPs UF1 cluster F
A2.16 SOPs UF1 cluster G
A2.17 SOPs UF1 cluster Q
A2.18 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.18 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.19 Capacità di progettare e disegnare un protocollo di studio
A2.20 Verifica periodica SOPs
A2.21 Verifica documentazione UF1
A2.22 Sviluppo, revisione e validazione di CRF ed implementazione di eCRF
A2.23 Capacità di progettare il database e curare consistenza e persistenza dei dati
A2.24 Capacità di applicare tecniche di analisi di informazioni da estrarre dalle cartelle cliniche, da tradurre e interpretare codificando i dati
A2.25 Programmazione e conduzione di analisi statistica richiesta dal protocollo
A2.26 Gestione e archiviazione della documentazione statistica dello studio
A2.27 Raccolta, registrazione e analisi dei dati di attività e clinici e loro trasmissione al promotore
A2.28 Gestione del data cleaning e del rilascio del dataset
A2.29 Promozione e coordinamento dell'attività scientifica dell'Unità
A2.30 Revisione e supporto nella stesura di protocolli, modulistica di registrazione/randomizzazione dei casi
A2.31 Pianificaz az correttive e preventive

N° PROCESSI SUPPORTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero sperim cliniche supportate/anno (tutte le fasi)*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.2 Numero sperim cliniche FASE 1 supportate/anno *

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.7 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.11 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.13 Partecipazione alle simulazioni emergenze
D.12 Aggiornamento annuale sulle tematiche di propria responsabilità

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (metodologia statistica, gestione del dato...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

Convalida autovalutazione

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