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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei tecnici di laboratorio del DIMT Istituto dei Tessuti (ASUGI) che operano in qualità di tecnici sanitari di laboratorio biomedico nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo/allogenico in pazienti adulti e pediatrici), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
TIPO VALUTAZIONE*
valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR (nome, cognome, qualifica)
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
altro 
VALUTATORE*
Roberto Simeone 
Nicola Bet 
Federica Tomasella 
Consulente esterno 
RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE - COLLECTION FACILITY*
Tecnico di Laboratorio Biomedico  
RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I
Tecnico di Laboratorio Biomedico 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N NA
R1.1 Laurea triennale in Tecniche di laboratorio biomedico\titoli equipollenti*
R1.2 Iscrizione Albo professionale*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2) S N NA
R2.1 Formazione + esperienza gestione dei prodotti cellulari da aferesi, midollari o cordonali*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2) S N NA
R2.2 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni
R2.3 Master di 1/2/3 livello in discipline tecniche
R2.4 Master di 1/2/3 livello in management sanitario
R2.5 Conoscenza dei principali ambienti informatici
R2.6 Conoscenza dei principali programmi informatici
R2.7 Esperienza in sperimentazione clinica
R2.8 Conoscenza lingua inglese
AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)
CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1) 1 2 3 4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.3 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A.1.4 Misure di contenimento delle infezioni e vestizione*
A.1.5 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
A.1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A.1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
A.1.8 Gestione applicativi informatici applicabili Emonet, Emolife, G2 Clinico, DNLab.*
CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1) 1 2 3 4
A.1.9 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.10 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.11 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.12 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.13 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.14 Qualificazioni e convalide*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)**
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A.2.5 Flussi informativi ministeriali/altro*
A.2.6 Raccolta HPC-A*
A.2.7 Manipolazione HPC-A, HPC-M e HPC-CB*
A.2.8 Manipolazione HPC + lavaggio e diluizione (B3.3.6.3)*
A.2.9 Crioconservazione HPC (B3.3.6.4)*
CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.10 Documentazione specifica SGQ PT/PTM*
A.2.11 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A.2.14 Qualificazioni, convalide e chek-control relativi al PT/PTM*
A.2.12 Indicatori di attività, processo e risultato (clinici, espianto, aferesi, manipolazione)*
A.2.13 Contenuti Riesami annuali e intermedi*
A.2.14 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A3) NA 1 2 3 4
A3.1 GCP*
A3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica di fase I*
A3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A3.4 Protocolli/trials specifici UF1*
A3.5 Percorsi per la gestione delle emergenze UF1*
A3.6 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A3.7 SOPs UF1 *
AREA DELLE COMPETENZE (B)
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (B1) 1 2 3 4
B1.1 Gestione emergenze urgenze nell’evasione delle richieste trasfusionali a fini di trapianto*
B1.2 Riconoscere tempestivamente e gestire in modo efficace eventuali eventi avversi*
B1.3 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzioni, smaltimento)*
B1.4 Gestione delle apparecchiature con azoto liquido*
B1.5 Gestione locali, impianti e sanificazione*
B1.6 Gestione strumenti informatici per la gestione della manipolazione e distribuzione*
B1.7 Igiene personale, norme di vestizione e uso dei DPI (B5.1.17)*
B1.8 Disaster plan *
COMPETENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI - ISTITUTO DEI TESSUTI (B2) NA 1 2 3 4
B2.1 Accettazione di prodotti cellulare da Centro esterno (italiano o estero)*
B2.2 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
B2.3 Conoscenza delle caratteristiche di stoccaggio dei diversi prodotti cellulari*
B2.4 Aliquotazione e campionamento di prodotti cellulari*
B2.5 Criteri di centrifugazione dei vari prodotti cellulari*
B2.6 Capacità di lavorare in asepsi in cappa a flusso laminare*
B2.7 Gestione operativa delle procedure pediatriche – priming con emc*
B2.8 Gestione dei campioni di accompagnamento dei prodotti cellulari*
B2.9 Campionamento di prodotti cellulari a circuito chiuso*
B2.10 Campionamento di prodotti cellulari a circuito aperto*
B2.11 Etichettatura dei prodotti cellulari*
B2.12 Confezionamento dei prodotti cellulari*
B2.13 Manipolazione di prodotti cellulari (criopreservazione in azoto liquido, deplezione plasma, deplezione eritrociti, infusione di in soluzioni additive)*
B2.14 Norme di vestizione e uso dei DPI in Unità Trapianti*
B2.15 Gestione della documentazione e dei dati sensibili*
B2.16 Compilazione delle check list di lavorazione *
B2.17 Archiviazione della documentazione*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITA' DI FASE I (B3) NA 1 2 3 4
B3.1 Percorso certificazione AIFA Fase I
B3.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
B3.3 Valutazione iniziale pz UF1
B3.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1
B3.5 Pianificazione del percorso di cura per il pz UF1
B3.6 Acquisizione del consenso informato UF1
B3.7 Compilazione documentazione clinica UF1
B3.8 Assistenza infermieristica pz UF1
B3.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo
B3.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)
B3.11 Rivalutazione pz UF1
B3.12 Grado di autonomia negli interventi infermieristici per pz UF1
B3.13 Assistenza infermieristica pz UF1 per eventi avversi/deviazioni
B3.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLSD)
B3.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS)
B3.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale
B3.17 Educazione, formazione e informazione per pz UF1 e caregivers
B3.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1
B3.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1
B3.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1
B3.21 Interazione con CE e Sponsor studi fase I
B3.22 Preparazione report studio fase I per CE/Sponsor
B3.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziali UF1
B3.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
B3.25 Redazione e aggiornamento Delegation Log studio fase I
B3.26 Rispetto degli accordi economici per studio fase I (fondi)
B3.27 Gestione az miglioramento in ricerca/assistenza UF1
B3.28 Indicatori di monitoraggio attività UF1
B3.29 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1
B3.30 Servizio di reperibilità per UF1
AREA INDICATORI
N° PRASSI PER L'ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE ATTIVITà PROCESSING NA std< std >std
C.2.1 Criopreservaz in azoto liquido di HPC – A in assistenz tutor (min 5)*
C.2.2 Criopreservaz in azoto liquido di HPC – A sotto supervis tutor (min 5)*
C.2.3 Trattamento manuale HPC-M in assistenz tutor (min 1)*
C.2.4 Trattamento manuale HPC-M sotto supervis tutor (min 1)*
C.2.5 Trattamento manuale HPC-CB in assistenz tutor (min 1)*
C2.6 Trattamento manuale HPC-CB sotto supervis tutor (min 1)*
C2.7 Criopreservazione in azoto liquido TC-A in assistenz tutor (min 5)
C.2.8 Criopreservazione in azoto liquido TC-A sotto supervis tutor (min 5)*
C.2.9 Deplezione plasma HPC-A in assistenz tutor (min 5)*
C.2.12 Deplezione eritrociti HPC-A sotto supervis tutor (min 5)*
C.2.13 Infusione di soluzioni additive HPC-A/TC-A in assistenz tutor (min 5)*
C.2.16 Infusione di soluzioni additive HPC-A/TC-A sotto supervis tutor (min 5)*
N° PRASSI PER IL MANTENIMENTO DELLE COMPETENZE ATTIVITà PROCESSING NA std< std >std
C.2.25 Criopreservazione in azoto liquido di HPC – A (min 5)*
C.2.26 Lavorazione manuale HPC-M (min 1)*
C.2.27 Lavorazione manuale HPC-CB (min 1)*
C.2.28 Criopreservazione in azoto liquido TC-A (min 2)*
C.2.29 Deplezione plasma HPC-A (min 5)*
C.2.30 Deplezione eritrociti HPC-A (min 5)*
C.2.31 Infusione di soluzioni additive HPC-A (min 5)*
C.2.32 Infusione di soluzioni additive TC-A (min 2)*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.4) NA 1 2 3 4
B.4.1 Capacità di tipo decisionale *
B.4.2 Gestione delle informazioni*
B.4.3 Adattamento*
B.4.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.4.5 Innovazione e problem solving*
B.4.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.4.7 Gestione budget*
B.4.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI (B.5) NA 1 2 3 4
B.5.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.5.2 Orientamento all'utente*
B.5.3 Comunicazione*
B.5.4 Collaborazione*
B.5.5 Sensibilità e umanità*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Sicur luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.3 Corso sicurezza dei gas medicinali (ogni 2 anni)*
D.4 Corso antincendio (ogni 5 anni)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.5 Formazione e esperienza documentata nella gestione dei prodotti cellulari da aferesi, midollari o cordonali suddivise nell’area delle conoscenze e delle competenze di base e specifiche. Ogni anno il RSGQ diffonde un piano di formazione annuale che illustra i principali eventi formativi correlati all’attività dell’Unità di processazione.*
FORMAZIONE UNITA' DI FASE I S N NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.7 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)
D.8 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.9 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.10 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)
D.11 GLP (opzionale)
D.12 IATA training
D.13 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica - gestionali aziendali*
E.5 Altri sviluppi professionali*
Sviluppi professionali - specificare se utile:
PUBBLICAZIONI S N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor:*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con risultato minore dello standard minimo che prevedono ulteriore formazione specifica:
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO VALUTATORE*
insufficiente sufficente buono ottimo 
Note (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):
insufficiente 
sufficente 
buono 
ottimo 
Note (barrare se non compilato):
FIRMA/E PER CONVALIDA:
Data di compilazione
Data di compilazione
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