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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei tecnici di laboratorio del DIMT Istituto dei Tessuti (ASUGI) che operano in qualità di tecnici sanitari di laboratorio biomedico nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo/allogenico in pazienti adulti e pediatrici), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento

RISORSA IN VALUTAZIONE*

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

TUTOR (nome, cognome, qualifica)

VALUTATORE FINALE*

Marco Rabusin
altro

VALUTATORE*

Roberto Simeone
Nicola Bet
Federica Tomasella
Consulente esterno

RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE - COLLECTION FACILITY*

Tecnico di Laboratorio Biomedico

RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I

Tecnico di Laboratorio Biomedico
non applicabile

REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)	S	N	NA
R2.1 Formazione + esperienza gestione dei prodotti cellulari da aferesi, midollari o cordonali*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.2 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni
R2.3 Master di 1/2/3 livello in discipline tecniche
R2.4 Master di 1/2/3 livello in management sanitario
R2.5 Conoscenza dei principali ambienti informatici
R2.6 Conoscenza dei principali programmi informatici
R2.7 Esperienza in sperimentazione clinica
R2.8 Conoscenza lingua inglese

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz/op)*
A1.4 Sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Gestione materiali e attrezzature (acquisti/manut/smaltim)*
A1.6 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.7 Gestione emergenze urgenze nell’evasione delle richieste trasfusionali a fini di trapianto*
A1.8 Riconoscere tempestivamente e gestire in modo efficace eventuali eventi avversi*
A1.9 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A1.10 Gestione delle apparecchiature con azoto liquido*
A1.11 Gestione trasfusioni unità emc*
A1.12 Gestione strumenti informatici per la gestione della manipolazione e distribuzione*

CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)**
A2.3 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A2.4 Gest rifiuti sanitari (biohazard/prod genetic modificati) (B5.1.18.1)*
A2.5 Gestione dei dati (data management) (B5.1.16)*
A2.6 Biosicurezza e smaltimento prodotti cellulari per la raccolta (anche prod cell genetic modificati ove utilizzati)(B5.1.18.1)*
A2.7 Normative e responsabilità per segnalazione eventi avversi (B4.9)*
A2.8 Igiene personale, norme di vestizione e uso dei DPI (B5.1.17)*
A2.9 Disaster plan *

COMPETENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI - ISTITUTO DEI TESSUTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.10 Accettazione di prodotti cellulare da Centro esterno (italiano o estero)*
A2.11 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A2.12 Conoscenza delle caratteristiche di stoccaggio dei diversi prodotti cellulari*
A2.13 Aliquotazione e campionamento di prodotti cellulari*
A2.14 Criteri di centrifugazione dei vari prodotti cellulari*
A2.15 Capacità di lavorare in asepsi in cappa a flusso laminare*
A2.16 Gestione operativa delle procedure pediatriche – priming con emc*
A2.17 Gestione dei campioni di accompagnamento dei prodotti cellulari*
A2.18 Campionamento di prodotti cellulari a circuito chiuso*
A2.19 Campionamento di prodotti cellulari a circuito aperto*
A2.20 Etichettatura dei prodotti cellulari*
A2.21 Confezionamento dei prodotti cellulari*
A2.22 Manipolazione di prodotti cellulari (rimozione plasma, rimozione eritrociti, sospensione in soluzioni additive)*
A2.23 Norme di vestizione e uso dei DPI in Unità Trapianti*
A2.24 Gestione della documentazione e dei dati sensibili*
A.2.25 Compilazione delle check list di lavorazione *
A.2.26 Archiviazione*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP
A2.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica di fase I
A2.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.4 Gestione materiali/metodi ricerca clinica
A2.5 Protocolli/trials specifici UF1
A2.6 Percorsi per la gestione delle emergenze UF1
A2.7 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.8 SOPs UF1

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.9 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.10 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.11 Valutazione iniziale pz UF1
A2.12 Ipotesi diagnostiche pz UF1
A2.13 Pianificazione del percorso di cura per il pz UF1
A2.14 Acquisizione del consenso informato UF1
A2.15 Compilazione documentazione clinica UF1
A2.16 Assistenza infermieristica pz UF1
A2.17 Uso IMP di fase I conforme al protocollo
A2.18 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)
A2.19 Rivalutazione pz UF1
A2.20 Grado di autonomia negli interventi infermieristici per pz UF1
A2.21 Assistenza infermieristica pz UF1 per eventi avversi/deviazioni
A2.22 Pratiche rianimatorie di base (PBLSD)
A2.23 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS)
A2.24 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale
A2.25 Educazione, formazione e informazione per pz UF1 e caregivers
A2.26 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1
A2.27 Supporto attivo al personale consulente pz UF1
A2.28 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1
A2.29 Interazione con CE e Sponsor studi fase I
A2.30 Preparazione report studio fase I per CE/Sponsor
A2.31 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziali UF1
A2.32 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.33 Redazione e aggiornamento Delegation Log studio fase I
A2.34 Rispetto degli accordi economici per studio fase I (fondi)
A2.35 Gestione az miglioramento in ricerca/assistenza UF1
A2.36 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.37 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1
A2.38 Servizio di reperibilità per UF1

AREA INDICATORI

A3.2 N° procedure di manipolazione cellulare (almeno 5)	'0	1	2	3	4	5	>5
Deplezione plasma*
Deplezione emazie*
Infusione di soluzioni additive*
Criopreservazione in azoto liquido*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2 Gestione delle informazioni*
B.3 Adattamento*
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.5 Innovazione e problem solving*
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.7 Gestione budget*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Sicur luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.3 Corso sicurezza dei gas medicinali (ogni 2 anni)*
D.4 Corso antincendio (ogni 5 anni)*

FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI	S	N	NA
D.5 Formazione e esperienza documentata nella gestione dei prodotti cellulari da aferesi, midollari o cordonali*

FORMAZIONE UNITA' DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.7 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)
D.8 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.9 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.10 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)
D.11 GLP (opzionale)
D.12 IATA training
D.13 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica - gestionali aziendali*
E.5 Altri sviluppi professionali*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

ESITO VALUTAZIONE

Parere del Tutor:*

negativo parzialmente positivo positivo NA

Item con risultato minore dello standard minimo che prevedono ulteriore formazione specifica:

Focus formativo (barrare se non compilato):

GIUDIZIO VALUTATORE*

insufficiente sufficente buono ottimo

Note (barrare se non compilato):

GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):

insufficiente
sufficente
buono
ottimo

Note (barrare se non compilato):

FIRMA/E PER CONVALIDA:

Data di compilazione

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CICLO COMPETENZE - ASUGI (PTM) - DIMT - ISTITUTO DEI TESSUTI - 2025 - oggi - TECNICO DI LABORATORIO BIOMEDICO

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