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Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

ALESSANDRA MAESTRO

VALUTATORE*

Anna Arbo
Nagua Giurici
Elisabetta Danielli

RUOLO UFFICIO QUALITA'*

Direttore SSD Dirigente farmacista

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Monitor (no profit)

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea in discipline scientifiche/sanitarie*
R1.2 ≥40h formaz teorica 12 mesi prima dell'attività monitoraggio (argomenti DM 15/11/2011)*
R1.3 ≥20 gg attività monitorag con monitor esperti 12 mesi prima dell'attività monitoraggio*
R1.4 Ulteriori 40 gg di attività di cui al punto R1.3
R1.5 ≥4 mesi attività nei 12 mesi precedenti monitoraggio autonomo nei settori di controllo e/o vigilanza sui medicinali e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentaz clinica
R1.6 Master/scuola perfez/corso post laurea in sperimentaz cliniche/scienze regolatorie 36 mesi prima dell'attività monitoraggio
R1.7 M esperto: attività monitoraggio ≥6 mesi nei 12 mesi precedenti
R1.8 M esperto: ≥5 gg attività monitoraggio autonomo, di cui 3 gg presso centri sperimentali
R1.9 M esperto: audit ≥15gg/anno visite monitoraggio
R1.10 Deroga DM 15/11/2011: se ≥1 visita monitorag prima di 31/03/2008, anche senza laurea scientifica/sanitaria può esercitare attività *

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.11 Master di I o II livello in Quality Management*
R1.12 Master di I o II livello in Management sanitario*
R1.13 Dottorato di ricerca/Specializzazione*
R1.14 Conoscenza lingua inglese*
R1.15 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R1.16 Formazione e aggiornamento eCRF*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Analisi di contesto e analisi del rischio*
A1.6 Tecniche di auditing e di monitoraggio*
A1.7 Ambiti di not compliance (NC, IR, cadute, ev avversi, ev sentinella, ...)*
A1.8 Ciclo del miglioramento, analisi preventive e correttive*
A1.9 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.10 Tecniche di reportistica*
A1.11 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.12 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.13 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.14 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.15 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.16 Implementazione e gestione sistemi qualità integrati*
A1.17 Analisi di contesto organizzativo e normativo*
A1.18 Configurazione e gestione integrata docum istituzionale*
A1.19 Analisi dei rischi (clinico, organizz, corruz, privacy, operatori, norm)*
A1.20 Monitoraggio/tecniche di rilevamento anomalie*
A1.21 Gestione e trattamento delle anomalie (not compliance)*
A1.22 Gestione e monitoraggio ciclo miglioramento*
A1.23 Ideazione, gestione ed elaborazione indicatori, report*
A1.24 Supporto all'applicazione delle norme di certificazione*
A1.25 Supporto all'applicazione delle norme di autorizzazione e accreditamento*
A1.26 Principi di qualificazione, convalida e change control*
A1.28 Supporto alla ricerca clinica*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP
A2.2 GMP
A2.3 GLP
A2.4 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza
A2.5 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.6 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.7 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.8 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.9 Protocolli/trials specifici UF1
A2.10 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.11 SOPs UF1 cluster C
A2.12 SOPs UF1 cluster F
A2.13 SOPs UF1 cluster G
A2.14 SOPs UF1 cluster Q
A2.15 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.16 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.17 Verifica protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.18 Verifica periodica SOPs
A2.19 Verifica documentazione UF1
A2.20 Verifica modalità compilaz CRF/eCRF
A2.21 Verifiche ispettive sist gest qualità UF1
A2.22 Verifica conformità a GCP/protocollo di tutte attività UF1
A2.23 Verifica completezza accordi con sponsor UF1
A2.24 Verifica rapporti con servizi esterni UF1
A2.25 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Sponsor/Promotore/AC
A2.26 Gestione az miglioramento UF1 e verifica attuazione
A2.27 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.28 Intervista periodicamente professionisti UF1 e stila report conclusivi
A2.29 Pianificaz az correttive e preventive
A2.30 Assicuraz qualità studi clinici secondo GCP e normative vigenti
A2.31 Verifica requisiti qualità attività sperimentaz
A2.32 Gestione non conformità segnalate dal personale dell’Unità
A2.33 Attività monitoraggio su sistema di gestione della qualità
A2.34 Controlli periodici su specifiche attività dell’UF1 (gestione IMP/gest. campioni biolog/carrello emerg/apparecchiature)
A2.35 Gest verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)
A2.37 Gest monitoraggi attraverso tecniche monitoraggio interno
A2.38 Elaborazione report periodici e diffusione dati riesami
A2.39 Gestione delle analisi di contesto
A2.40 Gestione delle analisi di rischio di processo

N° PROCESSI SUPPORTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero documenti prodotti ex novo/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.2 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.4 Numero sperim cliniche di fase 1 supportate/anno*

A3.5 Numero sperim cliniche supportate/anno (tutte le fasi)*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento
D.7 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.8 GMP (1/anno)
D.9 Compiti del monitor e argomenti DM 15/11/2011
D.11 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.12 Training specifico ≥40 ore/anno argomenti DM 15/11/2011
D.13 ≥20 gg attività monitorag con monitor esperti 12 mesi prima dell'attività monitorag
D.14 Ulteriori 40 gg di attività di cui al punto D.13
D.15 M esperto: attività monitoraggio ≥6 mesi nei 12 mesi precedenti
D.16 M esperto: ≥5 gg attività monitoraggio autonomo, di cui 3 gg presso centri sperimentali
D.17 ≥4 mesi attività nei 12 mesi precedenti monitoraggio autonomo nei settori di controllo e/o vigilanza sui medicinali e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentaz clinica
D.18 Partecipazione alle simulazioni emergenze

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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