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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze degli Data Manager/Study Coordinator che operano nell'ambito del Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

GIULIA SCHILLANI NEVENKA MEDIC

VALUTATORE*

Marco Rabusin
Nagua Giurici
consulente/auditor

RUOLO SC ONCOEMATOLOGIA*

RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*

Data Manager non applicabile

RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I*

Clinical Research Coordinator (Data Manager) Figura di supporto al CRC (Data Manager) non applicabile

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea in discipl scient/tecniche/professioni sanitarie/discipline econom-giurid*
R1.2 Formazione/esperienza documentata in sperimentazioni cliniche*
R1.3 Conoscenza documentata di GCP e Normativa vigente*

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.4 Iscrizione all'Albo Professionale*
R1. 5 Esperienza nei settori manageriali dell'area sanitaria*
R1. 6 Master di I o II livello in Management sanitario*
R1.7 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R1.8 Corsi qualificanti/esperienza documentata in disc informatiche*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.4 Conoscenza normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche*
R2.5 Esperienza in gestione dati e trasmissione al promotore*
R2.6 Conoscenza lingua inglese (inglese scientifico) *

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Analisi di contesto e analisi del rischio*
A1.6 Ambiti di not compliance (NC, IR, cadute, ev avversi, ev sentinella, ...)*
A1.7 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.8 Tecniche di reportistica*
A1.9 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.10 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.11 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.12 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.13 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.14 Analisi di contesto organizzativo e normativo*
A1.15 Configurazione e gestione integrata docum istituzionale*
A1.16 Analisi dei rischi (clinico, organizz, corruz, privacy, operatori, norm)*
A1.17 Gestione e trattamento delle anomalie (not compliance)*
A1.18 Supporto all'applicazione delle norme di certificazione*
A1.19 Supporto all'applicazione delle norme di autorizzazione e accreditamento*
A1.20 Supporto alla ricerca clinica*
A1.21 Supporto all'applicazione di metodologie per la program/progettaz/conduzione trials clinici*
A1.22 Supporto all'applicazione dei sistemi di cattura dati elettronici*
A1.23 Supporto alla progettazione di database per la ricerca clinica*
A1.24 Supporto alla cura di consistenza e persistenza dati*
A1.25 Supporto alla progettaz di protocollo e/o CRF studio clinico*

CONOSCENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 Contesto normativo applicabile e std Jacie - FACT *
A2.2 Gestione impianto documentale PT*
A2.3 Ruoli dei componenti PT e rapporti funzionali*
A2.4 Convenzioni e accordi tra terzi*
A2.5 Indicatori di attività, processo, risultato*
A2.6 Linee guida IBMDR
A2.7 Verbali di ispezione EBMT

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2)	NA	1	2	3	4
A2.8 Stesura di SOPs sul data management
A2.9 Garantire raccolta e il mantenim dati completi e accurati per completam Transplant Essential Data Forms del CIBMTR o i MED-A (Minimum Essential Data-A forms) dell'EBMT (B9.1)
A2.10 Garantire che i progr clin presentino i dati specificati in B9.1 per trapianti allogenici e autologhi in database nazionale o internazionale (B9.1.2)
A2.11 Garantire raccolta dati specificati in B9.1 per tutti i pz per almeno 1 anno dopo somministraz prod terap cellul (B9.1.2)
A2.12 Garantire che programmi clinici soddisfino i criteri di accuratezza stabiliti da FACT, JACIE e CIBMTR o EBMT (B9.1.3)
A2.13 Garantire che progr clin raccolga e presenti tutti i dati inclusi nei mod CIDR (Cellular Immunotherapy Data Resource) del CIBMTR o nei mod Cellular Therapy Med-A dell'EBMT (B9.2)
A2.14 Garantire che il progr clin definisca staff resp per raccolta dati appropriati, e trasmissione dati in archivi istituz e a CIBMTR EBMT (B9.3)

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.15 GCP
A2.16 GLP
A2.17 GMP
A2.18 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.19 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.20 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.21 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.22 Protocolli/trials specifici UF1
A2.23 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.24 SOPs UF1 cluster C
A2.25 SOPs UF1 cluster F
A2.26 SOPs UF1 cluster G
A2.27 SOPs UF1 cluster Q
A2.28 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.29 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.30 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.31 Revisione periodica SOPs
A2.32 Compilazione documentazione UF1
A2.33 Verifica conformità a GCP/protocollo di tutte attività UF1
A2.34 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I
A2.35 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor
A2.36 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1
A2.37 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.38 Gestione az miglioramento UF1
A2.39 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.40 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1
A2.41 Pianificaz az correttive e preventive (capa plan)
A2.42 Assicuraz qualità studi clinici secondo GCP e normative vigenti
A2.43 Verifica requisiti qualità attività sperimentaz
A2.44 Gestione non conformità segnalate dal personale dell’Unità/ispezioni e audit, deviazioni
A2.45 Gest verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)
A2.46 Rendicontaz e comunicaz agli enti preposti degli eventi/reazioni avverse
A2.47 Elaborazione report periodici e diffusione dati riesami
A2.48 Gestione delle analisi di contesto
A2.49 Gestione delle analisi di rischio di processo
A2.50 Supporto alla definizione di strategie identificative per arruolamento pz
A2.51 Supporto all'aggiornamento/implementazione CRF/eCRF
A2.52 Supporto alla gestione dell'IMP
A2.53 Supporto nella preparazione e organizz procedure avvio dello studio clinico*
A2.54 Stesura di documentaz e report periodici da inviare al CE e AC*
A2.55 Partecipaz SIV/Ispezioni/Visite Monitoraggio/Visite chiusura studio*

VOLUME ATTIVITA'

A3.1 Numero documenti prodotti ex novo/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.2 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.4 Numero interventi PT supportati/anno*

1 2 3 4

A3.5 Numero sperim cliniche supportate/anno*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI	S	N	NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3)
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3)
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.11 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento
D.12 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.13 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.14 GMP (1/anno)
D.15 GLP (1/anno)
D.16 Partecipazione alle simulazioni emergenze

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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