Link utili | Burlo Intranet

La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Supporto Attività Unità Fase 1 nella SC Farmacia che opera nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

GILDA PATERNUOSTO

VALUTATORE*

Anna Arbo
Nagua Giurici
consulente/auditor

RUOLO SC FARMACIA*

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Farmacista UF1
Responsabile Farmacovigilanza
Responsabile Dispositivo-vigilanza
Farmacista farmacologo
Responsabile gestione IMP
Responsabile allestimento IMP
Study Coordinator
Supporto attività Fase 1
altro
non applicabile

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea magistrale Farmacia/Chimica e Tecnologia Farmaceutiche*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.10 Specializzazione in Farmacia Ospedaliera/Farmacologia clinica*
R2.11 Master di 1 o 2 livello in discipline farmaceutiche/farmacologiche*
R2.13 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.15 Conoscenza lingua inglese*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 SOPs specifiche per la gestione del farmaco*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.6 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.7 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.8 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.9 Competenze stesura- aggiornamento SOP*
A1.10 Gestione doc sperim clinica in accordo alle normative vigenti*
A1.11 Conoscenza normative in merito al SGQ*
A1.12 Conoscenza normativa in merito alla gestione dei dati*
A1.26 Ricerca clinica - Supporto alla ricerca*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.9 GMP
A2.10 GLP
A2.11 GCP*
A2.12 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A2.13 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A2.14 Materiali/metodi ricerca clinica*
A2.15 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A2.16 Protocolli/trials specifici UF1*
A2.17 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A2.18 SOPs UF1 cluster C*
A2.19 SOPs UF1 cluster F*
A2.20 SOPs UF1 cluster G*
A2.21 SOPs UF1 cluster Q*
A2.22 SOPs UF1 cluster S*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.23 Percorso certificazione AIFA Fase I*
A2.24 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
A2.25 Supporto gestione studio clinico di Fase 1*
A2.26 Supporto gestione database per studi clinici di Fase 1*
A2.27 Predisposizione doc richiesta, per quanto attiene alla farmacia, da parte di AC/CE e Sponsor*
A2.28 Supporto nella programm e gestione progetti di ricerca*
A2.43 Indicatori di monitoraggio attività UF1*

VOLUMI ATTIVITA'

A3.1 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*

NA 0-5 6-10 >10

A3.2 Numero sperimentazioni cliniche di Fase 1 supportate/anno*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2 Gestione delle informazioni*
B.3 Adattamento*
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.5 Innovazione e problem solving*
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.7 Gestione budget*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.7 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.8 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.9 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.10 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.11 GLP E6 (R2)*
D.12 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
D.13 Sistemi di qualità integrati*

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

Conferma che non sei un bot risolvendo questa semplice operazione : 4 + 9 =