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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici della SC Clinica pediatrica e sue sottoarticolazioni che operano come pediatri e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

IRENE BRUNO ANDREA MAGNOLATO SARA LEGA

VALUTATORE*

Marco Rabusin
Nagua Giurici
consulente/auditor

RUOLO SC CLINICA PEDIATRICA*

Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Direttore medico
Principal Investigator
Study Coordinator
Medico di Fase I
non applicabile

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea magistrale Medicina e Chirurgia *
R1.2 Specialità in pediatria o equipollente*
R1.3 Esperienza quinquennale in Clinica pediatrica*
R1.4 Iscrizione Albo professionale*

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2)	S	N	NA
R2.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni
R2.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche
R2.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario
R2.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici
R2.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche
R2.6 Conoscenza lingua inglese
R2.7 Esperienza in ambito pediatrico
R2.8 Esperienza documentata in discipline farmacologiche

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz/op)*
A1.4 Sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Ricerca scientifica, ruolo/riconferma IRCCS (site visit)*
A1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti/manut/smaltim)*
A1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.8 Valutazione e rivalutazione infermieristica*
A1.9 Pianificazione degli interventi e loro registrazione
A1.10 Gestione delle consegne
A1.11 Redazione cartella clinica*
A1.12 Gestione prericovero*
A1.13 Gestione dimissioni*
A1.14 Gestione emergenze/urgenze cliniche*
A1.15 Gestione pazienti fragili*
A1.16 Gestione bisogni educativi del paziente e care givers
A1.17 Gestione continuità assistenziale
A1.18 Partecipazione agli incontri per la discussione dei casi
A1.19 Supporto all'attività di ricerca*

COMPETENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI	NA	1	2	3	4
A2.1 Gestione della febbre dovuta a neutropenia (B3.3.4.9)
A2.2 Diagnosi e gestione delle complicanze polmonari (B3.3.4.10)
A2.3 Diagnosi e gestione delle patologie fungine (B3.3.4.11)
A2.4 Diagnosi e gestione ostruzione sinusoidale e altre cause disfunzione epatica (B3.3.4.12)
A2.5 Gestione trombocitopenia e emorragie, incluso riconoscimento CID (B3.3.4.13)
A2.6 Gestione della cistite emorragica (B3.3.4.14)
A2.7 Gestione emotrasfusioni, incluso uso di CMV appropriato e irradiato o emoderivati equivalenti (B3.3.4.15)
A2.8 Gestione delle complicanze gastrointestinali (B3.3.4.17)
A2.9 Monitoraggio e gestione del dolore (B3.3.4.18)
A2.10 Monitoraggio e gestione complicanze tossicità neurologica, incluse le cellule immuno effettrici associate a ICANS (B3.3.4.19)
A2.11 Monitoraggio e gestione della disfunzione cardiaca (B3.3.4.20)
A2.12 Monitoraggio e gestione della disfunzione renale (B3.3.4.21)
A2.13 Monitoraggio e gestione dei casi di anafilassi (B3.3.4.22)
A2.14 Monitoraggio e gestione casi di infezione, incluse immunodeficienze e infezioni opportunistiche (B3.3.4.23)
A2.15 Diagnosi e gestione delle complicanze dermatologiche (B3.3.4.25)
A2.16 Valutazione late effects della terapia cellulare (B3.3.4.29)
A2.17 Gestione documentaz/report pz sottoposti a protocolli speriment (B3.3.4.30)
A2.18 Responsabilità segnalazione eventi avversi secondo normativa (B3.3.4.31)
A.19 Gestione delle cure palliative e di fine vita (B3.3.4.32)
A2.20 Gestione dell’assistenza specifica in base all’età del pz (B3.3.4.33)

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.21 GCP
A2.22 Normative sanitarie per la ricerca clinica di fase I
A2.23 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.24 Gestione materiali/metodi ricerca clinica
A2.25 Protocolli/trials specifici UF1
A2.26 Percorsi per la gestione delle emergenze UF1
A2.27 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.28 SOPs UF1 cluster C
A2.29 SOPs UF1 cluster F
A2.30 SOPs UF1 cluster G
A2.31 SOPs UF1 cluster Q
A2.32 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.33 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.34 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.35 Valutazione iniziale pz UF1
A2.36 Ipotesi diagnostiche pz UF1
A2.37 Pianificazione del percorso di cura per il pz UF1
A2.38 Acquisizione del consenso informato UF1
A2.39 Compilazione documentazione clinica UF1
A2.40 Assistenza medica pz UF1
A2.41 Uso IMP di fase I conforme al protocollo
A2.42 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)
A2.43 Rivalutazione pz UF1
A2.44 Grado di autonomia nelle decisioni mediche per pz UF1
A2.45 Assistenza medica pz UF1 per eventi avversi/deviazioni
A2.46 Pratiche rianimatorie di base (PBLSD)
A2.47 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS)
A2.48 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale
A2.49 Educazione, formazione e informazione per pz UF1 e caregivers
A2.50 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1
A2.51 Supporto attivo al personale consulente pz UF1
A2.52 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1
A2.53 Interazione con CE e Sponsor studi fase I
A2.54 Preparazione report studio fase I per CE/Sponsor
A2.55 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziali UF1
A2.56 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.57 Redazione e aggiornamento Delegation Log studio fase I
A2.58 Rispetto degli accordi economici per studio fase I (fondi)
A2.59 Gestione az miglioramento in ricerca/assistenza UF1
A2.60 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.61 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1
A2.62 Servizio di reperibilità per UF1

N° PAZIENTI TRATTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero pz/anno trattati per patologie pediatriche

0-15 16-30 30-50 >50

A3.2 Numero pz/anno trattati per malattie rare pediatriche

0-5 6-10 10-20 >20

A3.5 Numero pz/anno trattati con farmaci di Fase I

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Capacità di tipo decisionale
B.2 Gestione delle informazioni
B.3 Adattamento
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità
B.5 Innovazione e problem solving
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari
B.7 Gestione budget
B.8 Contributo ad obiettivi di budget

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)
D.3 Sicur luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.7 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)
D.8 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.9 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.10 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)
D.11 GLP (opzionale)
D.12 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

Sviluppi professionali - specificare se utile:

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)

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