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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Responsabile dell'Archivio delle Sperimentazioni cliniche di Fase 1 che opera nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

LIZA VECCHI BRUMATTI

VALUTATORE*

Massimo Zeviani
Nagua Giurici
Elisabetta Danielli

RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I*

Responsabile archivio degli studi clinici

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE *

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N	NA
R1.1 Laurea in discipline umanistiche e/o tecnico/scientifiche giuridiche*

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N	NA
R1.2 Master e/o corsi di formazione in Management Sanitario*
R1.3 Padronanza strumenti informatici di produttività *
R1.4 Conoscenza lingua inglese*
R2.1 Laurea in discipline umanistiche e/o scientifico-tecniche giuridiche*
R2.2 Padronanza strumenti informatici di produttività *
R2.3 Conoscenza normativa sperimentazione clinica*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile*
A1.3 Gestione dell'archivio cartaceo e elettronico della documentazione essenziale della sperimentazione clinica*
A1.4 Conoscenza normativa per la gestione dei dati*
A1.5 Tecniche e strategie di comunicazione, anche multimediali*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.6 Gestione e archiviazione della documentazione per le sperimentazioni cliniche di Fase 1*
A1.7 Conoscenze tecniche di gestione informatica degli archivi*
A1.8 Verifica e corretta archiviazione della documentazione essenziale *
A1.9 Interazioni con CE e AC nelle Ispezioni per la gestione della documentazione essenziale*
A1.10 Verifica e traccia gli accessi alla documentazione attraverso modulistica di supporto*
A1.11 Conoscenza e gestione software di database e applicativi per la ricerca clinica*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP*
A2.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica di fase I
A2.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A2.4 Gestione materiali/metodi ricerca clinica*
A2.5 Protocolli/trials specifici UF1*
A2.6 Percorsi per la gestione delle emergenze UF1*
A2.7 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A2.8 SOPs UF1 cluster C*
A2.9 SOPs UF1 cluster F*
A2.10 SOPs UF1 cluster G*
A2.11 SOPs UF1 cluster Q*
A2.12 SOPs UF1 cluster S*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.13 Percorso certificazione AIFA Fase I*
A2.14 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
A2.15 Compilazione documentazione UF1
A2.16 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
A2.17 Interazione con CE e Sponsor studi fase I*
A2.18 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziali UF1*
A2.19 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
A2.20 Rispetto degli accordi economici per studio fase I (fondi)*
A2.21 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
A2.22 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*

N° DOCUMENTI PRODOTTI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero documenti prodotti ex novo/anno*

0-15 16-30 30-50 >50

A3.2 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*

0-15 16-30 30-50 >50

A3.5 Numero sperimentazioni cliniche supportate/anno*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2 Gestione delle informazioni*
B.3 Adattamento*
B.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.5 Innovazione e problem solving*
B.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.7 Gestione budget*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicur luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITA' DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione e aggiornamento continuo nelle tematiche relative alle funzioni ricoperte*
D.7 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.8 GCP E6 (R2) (1/anno)*

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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