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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici del DIMT Unità di Raccolta (ASUGI) che operano in qualità di medici trasfusionisti nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo in pazienti adulti), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito

RAZIONALE VALUTAZIONE*

valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento

RISORSA IN VALUTAZIONE*

ROBERTO SIMEONE NICOLA BET FEDERICA TOMASELLA

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

TUTOR (nome, cognome, qualifica)

VALUTATORE FINALE*

Marco Rabusin

VALUTATORE*

Diana Raico
Roberto Simeone
Nicola Bet
Consulente esterno

RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE*

Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico

RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*

Direttore PTM
Direttore PT
Direttore Collection Facility
Sostituto Direttore Collection Facility
Medico Collection Facility
Referente qualità
non applicabile

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Direttore medico
Principal Investigator
Study Coordinator
Medico di Fase I
non applicabile

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea magistrale in Medicina e Chirurgia /Disciplina scientifica rilevante*
R1.2 Specialista in Medicina Trasfusionale o disciplina equipollente/affine*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
R1.4 Medico trasfusionista designato dal DIR DIMT*
R1.5 Esperienza biennale in attività di raccolta CSE *

REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)

DIRETTORE COLLECTION FACILITY (R2.1)	S	N	NA
R2.1.1 Dir Apheresis: Laureato in discipline scientifiche con ≥ 2 anni di formaz/esperienza nella gestione e supervis della Struttura di Raccolta (C3.1.1)*
R2.1.2 Dir Apheresis: Esercita resp della gestione e supervisione delle attività della Struttura di Raccolta, inclusi qualità, personale e conformità normativa (C3.1.2)*
R2.1.3 Dir Apheresis: Partecipazione ≥10h/anno a formazione in trapianto CSE, qualità, terapie cellulari(C3.1.3)*
R2.1.4 Dir Apheresis: Esercita resp su compliance std Jacie e normativa applicabile (C3.1.2)*
R2.1.5 Sost Dir Apheresis: Formalmente nominato,laureato in disciplina scientifica rilevante con ≥ 2 anni di formaz/esperienza nella gestione e supervis della Struttura di Raccolta (C3.1.1)*
R2.1.6 Sost Dir Apheresis: Responsabile delle attività organizzative del DIR; non include le responsabilità cliniche del MED*
R2.1.7 Sost Dir Apheresis: Partecipazione ≥10h/anno a formazione in trapianto CSE, qualità, terapie cellulari(C3.1.3)*

DIRETTORE MEDICO COLLECTION FACILITY(R2.2)	S	N	NA
R2.2.1 Dir Med Apheresis: Medico trasfusionista con almeno 2 anni di formaz/esperienza nella attività di raccolta delle CSE e nel trapianto(C3.2.1)*
R2.2.2 Dir Med Apheresis: Competenza documentata: ≥50 procedure nella carriera (Acc.CSR) / ≥5 aferesi/anno nel ciclo accreditamento (C3.2.1.1)
R2.2.3 Dir Med Apheresis: Di cui ≥10 procedure in ambito allogenico
R2.2.4 Dir Med Apheresis: Responsabile della cura medica dei donatori/pz sottop a aferesi, inclusa la valutaz pre-racc,e la gest eventuali complicanze post-raccolta (C3.2.2) *
R2.2.5 Dir Med Apheresis: Responsabile della gestione del follow-up di concerto con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione del donatore familiare (Acc CRS4.1.3.3 )(C3.2.2)*
R2.2.6 Dir Med Apheresis: Qualificazione BLS-D in corso di validità
R2.2.7 Dir Med Apheresis: Formazione per competenze di raccolta PB in ambito PEDIATRICO *
R2.2.8 Dir Med Apheresis: Formazione + esperienza documentata gestione medica donatore/paziente adulto in aferesi produttiva*
R2.2.9 Dir Med Apheresis: Formazione + esperienza documentata nella gestione di pazienti/donatori sottoposti a trapianto autologo e/o allogenico e terapie cellulari *
R2.2.10 Dir Med Apheresis: Formazione specifica donatore non correlato IBMDR: criteri idoneità medica, anonimato bidirezionale, interfaccia CRT/CNT (NA se solo autologo)
R2.2.11 Dir Med Apheresis: Partecipazione ≥10h/anno a formazione in trapianto CSE, qualità, terapie cellulari(C3.2.3)*
R2.2.12 Dir Med Apheresis: Formazione e valutazione del mantenimento delle competenze del personale afferente all’unità *
R2.2.13 Sost Dir Med Apheresis: Formalmente nominato, con requisiti equivalenti*

DIRIGENTI MEDICI TRASFUSIONISTI (R2.3)	S	N	NA
R2.3.1 Medici Apheresis: documentata formazione specifica in materia di raccolta delle CSE e linfociti *
R2.3.2 Medici Apheresis: documentata qualificazione BLSD*
R2.3.3 Medici Apheresis: > 1aa formazionegestione pz sottoposti a trapianti allo e auto e terapie cellulari *
R2.3.4 Medici Apheresis: è resp nell'attività di presa in carico donatore, in collab con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione del donatore familiare *
R2.3.5 Medici Apheresis: è resp nella gestione delle procedure di raccolta e delle reazioni awerse gravi o eventi avversi in corso di aferesi*
R2.3.6 Medici Apheresis: è resp della gestione del prodotto in fase di raccolta e del successivo follow up del donatore di concerto con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutaz del don familiare*
R3.2.7 Medici Apheresis: Formazione per competenze di raccolta PB in ambito PEDIATRICO *

REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2.4)	S	N	NA
R2.4.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.4.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche*
R2.4.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario*
R2.4.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.4.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.4.6 Conoscenza lingua inglese*
R2.4.7 Esperienza in gestione pz adulto*
R2.4.8 Esperienza in discipline farmacologiche/documentata esperienza farmacologia*

AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)

CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1)	1	2	3	4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Contesto normativo applicabile (D.Lgs. 191/2007, D.Lgs. 16/2010, Acc.CSR 49/2021, JACIE, Reg. UE 2024/1938 SoHO)
A.1.3 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.4 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza donatore/pz, sicurezza operatore)*
A.1.5 Gestione emergenze cliniche avanzate: ACLS, BLS-D, shock, reazioni citrato, anafilassi
A.1.6 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
A.1.7 Gestione materiali e attrezzature: acquisti, manutenzione, smaltimento, qualifica fornitori*
A.1.8 Farmacologia applicata alla raccolta: citrato, G-CSF, Plerixafor, Ca gluconato, gestione urgenza - emergenza *
A.1.9 Gestione locali, ambienti controllati, prevenzione infezioni; DPI e norme vestizione*

CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1)	1	2	3	4
A.1.10 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.11 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.12 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.13 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.14 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.15 Qualificazioni e convalide*

CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2)	NA	1	2	3	4
A.2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A.2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, requisiti strutturali ...)*
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A.2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti CNT/CNS; tracciabilità e gestione del prodotto*
A.2.5 Gestione rifiuti sanitari: biohazard e prodotti geneticamente modificati*
A.2.5 Gestione dati: segnalazioni obbligatorie verso CNT/CRT, registro procedure*
A.2.6 Biosicurezza e smaltimento prodotti cellulari*
A.2.7 Segnalazione SAE/SAR; procedura SEAR verso CNT/CRT*
A.2.8 Identificazione, segnalazione e gestione NC e deviazioni procedurali; apertura e chiusura CAPA *
A.2.9 Disaster plan e continuità operativa dell’unità; procedure downtime sistema informativo*
A.2.10 Raccolta di linfociti da donatore allogenico per infusione (DLI): indicazioni cliniche, condizioni, protocollo donatore familiare/IBMDR, sicurezza e gestione reazioni avverse *
A.2.11 Fotochemioterapia extracorporea (ECP)/fotoaferesi per gestione GVHD acuta e cronica: principi, indicazioni, tipologia sistemi (on-line/off-line), ruolo URC-PB*
A.2.12 Fotoferesi extracorporea online e off line*

CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2)	NA	1	2	3	4
A.2.13 Documentazione specifica SGQ PT/PTM: struttura SOP, procedure, istruzioni operative, gestione revisioni e change-control*
A.2.14 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti al PT/PTM: metodologie, FMEA, risk assesment*
A.2.15 Qualificazioni e convalide relative al PT/PTM: qualifica attrezzature, convalida processi di raccolta*
A.2.16 Indicatori di attività, processo e risultato del PT/PTM: definizione, raccolta, analisi periodica*
A.2.17 Riesami annuali e intermedi del PT/PTM: contenuti, struttura*
A.2.18 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne: gestione, azioni correttive, comunicazione e follow-up*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A.3)	NA	1	2	3	4
A.3.1 GCP*
A.3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A.3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A.3.4 Materiali/metodi ricerca clinica*
A.3.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A.3.6 Protocolli/trials specifici UF1*
A.3.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A.3.8 SOPs UF1 cluster C*
A.3.9 SOPs UF1 cluster F*
A.3.10 SOPs UF1 cluster G*
A.3.11 SOPs UF1 cluster Q*
A.3.12 SOPs UF1 cluster S*

AREA DELLE COMPETENZE (B)

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE di BASE (B.1)	1	2	3	4
B.1.1 Valutazione paziente/donatore*
B.1.2 Acquisizione del consenso informato ad atto sanitario*
B.1.3 Gestione procedura aferesi*
B.1.4 Gestione emergenze urgenze*
B.1.5 Gestione pazienti fragili*
B.1.6 Supporto all'attività di ricerca*
B.1.7 Raccolta HPC-A *
B.1.8 Raccolta linfociti*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.2)	NA	1	2	3	4
B.2.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2.2 Gestione delle informazioni*
B.2.3 Adattamento*
B.2.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.5 Innovazione e problem solving*
B.2.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.7 Gestione budget*
B.2.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI (B.3)	NA	1	2	3	4
B.3.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.3.2 Orientamento all'utente*
B.3.3 Comunicazione*
B.3.4 Collaborazione*
B.3.5 Sensibilità e umanità*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (B.4)	NA	1	2	3	4
B.4.1 Valutazione clinica pre-raccolta: anamnesi completa, EO, revisione screening infettivologico, valutazione rischio individuale, decisione idoneità *
B.4.2 Monitoraggio mobilizzazione G-CSF e/o Plerixafor secondo protocollo istituzionale; comunicazione al team*
B.4.3 Monitoraggio ematologico pre-raccolta: valutazione CD34+ e WBC periferici, timing ottimale della raccolta, decisione go/no-go *
B.4.4 Gestione reazioni avverse alla mobilizzazione: diagnosi, trattamento, documentazione, segnalazione se gravi*
B.4.5 Acquisizione del consenso informato: adulto e pediatrico (rappresentante legale), verifica comprensione, doc cartella donatore*
B.4.6 Superv medica procedura aferetica: presenza/reperibilità, valutazione clinica intraprocedurale, accettabilità parametri vitali e processamento *
B.4.7 Gest medica eventi avversi gravi (SAE/SAR) in corso di aferesi: diagn clin, trattam, ACLS se necessario, doc, comunicaz*
B.4.8 Gestione CVC: indicazione clinica, supervisione posizionamento, sorveglianza, gestione complicanze, rimozione*
B.4.9 Medical release: verifica documentale — identità donatore, resa cellulare, labeling ISBT 128, test infettivologici, conformità SOP*
B.4.10 Documentazione medica conforme GDocP: cartella donatore/paziente, prescrizioni mobilizzazione, note procedurali *
B.4.11 Segnalazione SEAR verso CNT/CRT: identificazione evento, compilazione modulistica obbligatoria, rispetto tempistica, follow-up *
B.4.12 Gestione donatore non correlato IBMDR: interfaccia con CD/CRT, protocolli WMDA idoneità medica, anonimato bidirezionale, comunicaz formali *
B.4.13 Follow-up medico del donatore post-raccolta: gestione complicanze (dolori ossei, reazioni citrato, CVC), comunicazione al CD, documentazione eventi avversi tardivi*
B.4.14 Comunicazione multi-team: coordinatore trapianti, ematologi richiedenti, farmacia per G-CSF/Plerixafor, team infermieristico, banca cellule*
B.4.15 Raccolta DLI: supervisione medica della procedura di raccolta linfociti da donatore allogenico · valutazione pre-raccolta specifica · gestione reazioni avverse · documentazione · rilascio (NA se PT non prevede DLI) *
B.4.16 ECP/Fotoferesi extracorporea per GVHD: supervisione medica della procedura on-line/off-line · gestione indicazioni e controindicazioni · monitoraggio risposta clinica · complicanze

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (B5)	NA	1	2	3	4
B.5.1 Percorso certificazione AIFA Fase I*
B.5.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
B.5.3 Valutazione iniziale pz UF1*
B.5.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1*
B.5.5 Pianificazione percorso di cura pz UF1*
B.5.6 Acquisizione consenso informato UF1*
B.5.7 Compilazione documentazione clinica UF1*
B.5.8 Assistenza medica pz UF1*
B.5.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo*
B.5.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
B.5.11 Rivalutazione pz UF1*
B.5.12 Grado di autonomia decisioni mediche per pz UF1*
B.5.13 Assistenza medica pz UF1 eventi avversi/deviazioni*
B.5.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLS) *
B.5.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS) *
B.5.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale*
B.5.17 Educazione, formazione e informazione per pz e caregivers*
B.5.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1*
B.5.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1*
B.5.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
B.5.21 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
B.5.22 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
B.5.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
B.5.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
B.5.25 Redazione/aggiornam Delegation Log studi fase I*
B.5.26 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
B.5.27 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
B.5.28 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
B.5.29 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
B.5.30 Reperibilità per cura pz UF1*

AREA INDICATORI

N° PRASSI PER L'ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE ATTIVITà RACCOLTA	NA	std<	std	>std
Valutazioni cliniche pre-raccolta in osservazione — min 3*
Valutazioni cliniche pre-raccolta con esecuzione supervisionata — min 5*
Monitoraggio mobilizzazione (G-CSF ± Plerixafor) supervisionate — min 2*
Procedure aferetiche supervisionate come resp. medico — min 5*
Di cui almeno 1 in ambito allogenico *
Acquisizioni consenso informato supervisionate (adulto + pediatrico) — min 2*
Medical release con valutazione documentale — min 3*
Gestione eventi avversi in corso di aferesi (reali o simulazioni) — min 1*
Gestione donatori non correlati IBMDR — min 1*
Segnalazioni SEAR compilate/simulate — min 1*
Procedure pediatriche supervisionate — min 1*
Audit interni condotti — min 2 nel periodo di inserimento*
SOP revisionate e approvate — min 3 nel periodo*
Volume di attività aferetica TC del programma: ≥10 prodotti/anno (soglia JACIE C1.5)*
Procedure DLI supervisionate/effettuate come resp. medico — min 3 (NA se PT non prevede DLI)*
Procedure ECP/fotoferesi supervisionate/effettuate — min 3 (NA se non prevista)*

N° PRASSI PER IL MANTENIMENTO DELLE COMPETENZE ATTIVITà RACCOLTA	NA	std<	std	>std
Procedure aferetiche come resp. medico (supervisione/esecuzione) — min 5/anno nel ciclo di accreditamento*
Valutazioni cliniche pre-raccolta — min 5/anno*
Medical release effettuati — min 5/anno*
Monitoraggio mobilizzazione G-CSF/Plerixafor — min 3/anno*
Procedure pediatriche — min 3/anno (NA se PT solo adulti)*
Simulazioni emergenza clinica in corso di aferesi — min 1/anno*
Gestione donatori non correlati IBMDR — min 1/anno (NA se solo autologo*
Procedure DLI effettuate/supervisionate — min 3/anno (NA se PT non prevede DLI)*
Procedure ECP/fotoferesi effettuate/supervisionate — min 3/anno (NA se non prevista)*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.3 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.4 Gestione/smaltimento rifiuti sanitari e biohazard*
D.5 Corso antincendio (annuale)*

FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI	S	N	NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)*
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)*
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)*
D.11 Formazione e esperienza documentata nella gestione del donatore pediatrico (C3.4.2) *
D.12 Formazione gestione medica donatore/paziente adulto in aferesi produttiva*
D.13 Formazione sistema ISBT 128: codifica unità CSE, gestione medical release*
D.14 Aggiornamento tecnico-professionale: CSE, terapie cellulari, aferesi — min 10h/anno ECM*
D.15 Aggiornamento normativo PT CSE (min 1 evento/anno)*
D.16 Aggiornamento qualità / SGQ / management — min 1 evento/anno*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.17 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.18 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.19 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.20 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.21 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.22 GLP (opzionale)*
D.23 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*

ESITO VALUTAZIONE

Parere del Tutor (se applicabile, altrimenti NA):*

negativo parzialmente positivo positivo NA

Item con valutazione al di sotto dello std (formazione suppletiva):

Focus formativo (barrare se non compilato):

GIUDIZIO VALUTATORE*

insufficiente sufficente buono ottimo

Note (barrare se non compilato):

GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):

insufficiente
sufficente
buono
ottimo

FIRMA/E PER CONVALIDA:

Note (barrare se non compilato):

Conferma che non sei un bot risolvendo questa semplice operazione : 8 + 7 =

CICLO COMPETENZE - ASUGI (PTM) - DIMT - UNITà DI RACCOLTA - 2025 - oggi - DIRIGENZA MEDICA

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