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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Supporto In Ambito Amministrativo che opera nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

LIZA VECCHI BRUMATTI

VALUTATORE*

Massimo Zeviani
Nagua Giurici
Elisabetta Danielli

RUOLO DIREZIONE SCIENTIFICA*

RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*

Supporto amministrativo

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Diploma scuola secondaria di secondo grado*
R1.2 Esperienza professionale pregressa in ambito sanitario*
R1.3 Comprovata esperienza pluriennale in sperimentazioni cliniche*
R1.4 Padronanza strumenti informatici di produttività

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.5 Laurea in discipline econimico/giuridiche/sociali *
R1.6 Formazione postlaurea/master in progettaz e gestione interventi per sviluppo e ricerca*
R1.7 Corso di segreteria di direzione*
R1.8 Conoscenza della lingua inglese*
R1.9 Esperienza in gestione delle risorse umane*

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Normativa in materia di sperimentazioni cliniche *
A1.4 Normativa sul trattamento dei dati*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.5 Supporto al Dir Scientifico nelle funzioni di staff*
A1.6 Attività di supporto ai procedimenti amministrativi gestiti dall'URC*
A1.7 Supporto alla progettazione e rendicontazione studi clinici*
A1.8 Supporto alla gestione dei flussi informativi e degli archivi documentali*
A1.9 Contributo stipula convenzioni e adempimenti con Sponsor e Enti no profit per quanto di competenza*
A1.10 Produzione di modulistica/documentazione e sottomissione all'Autorità Competente, CE, Promotori/Sponsor e Direzioni dell'Istituto*
A1.11 Attività di supporto ai procedimenti amministrativi gestiti da Dir Scientifica*
A1.12 Gestione database per la gestione di studi clinici*
A1.13 Supporto al Dir Scientifico nelle funzioni di staff e al Dir della SCR Epidemiologia Clinica e Ricerca sui Servizi Sanitari*
A1.14 Coordinamento delle attività relative all'Ufficio di Ricerca Clinica*
A1.15 Gestione di contatti con il Promotore/Sponsor*
A1.16 Gestione di gruppi di lavoro su temi specifici*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP
A2.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.3 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.4 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.6 Protocolli/trials specifici UF1
A2.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.8 SOPs UF1 cluster C
A2.9 SOPs UF1 cluster F
A2.10 SOPs UF1 cluster G
A2.11 SOPs UF1 cluster Q
A2.12 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.13 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.14 Verifica protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.15 Verifica periodica SOPs
A2.16 Supporto alle attività di ricerca scientifica
A2.17 Gestione documentazione sperimentazione clinica
A2.18 Cura conformità procedimenti amministrativi per ricerca clinica
A2.19 Contribuito a raccolta dei dati trial clinici
A2.20 Conoscenza normativa sui dati personali
A2.21 Verbalizzazione, se richiesto
A2.22 Gestione contatti con nucleo di ricerca/coordinamento all'interno dell'Unità e con il promotore
A2.23 Raccolta, registraz e analisi dati di attività e clinici e trasmissione a promotore
A2.24 Produz modulistica per CE, Dir Sanitaria, Dir Generale e Scientifica
A2.25 Sottomissione pratiche regolatorie ad AIFA

N° PROCESSI SUPPORTATI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero sperim cliniche (tutte le fasi) supportate/anno*

A3.2 Numero sperim cliniche fase 1 supportate/anno

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (normative vigenti, ecc...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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