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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze del Dirigente Medico Farmacologo che opera come oncoematologo e/o nel Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito

TIPO VALUTAZIONE*

autovalutazione valutazione sondaggio prova altro

RISORSA IN VALUTAZIONE*

MARCO RABUSIN

VALUTATORE*

Nagua Giurici
Elisabetta Danielli
consulente esterno

RUOLO UFFICIO QUALITA'*

Direttore SC Responsabile SS Dirigente responsabile

RUOLO NELL'UNITA' DI FASE I*

Dirigente Medico Farmacologo UF1

ANNO DELLA VALUTAZIONE*

ANNO COMPETENZE*

REQUISITI COGENTI (R1)	S	N
R1.1 Laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia*
R1.2 Documentata esperienza nel settore della farmacologia clinica e delle sperimentazioni cliniche*

REQUISITI PREFERENZIALI (R1)	S	N
R1.4 Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia clinica o discipline affini
R1.5 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni
R1.6 Master 1 o 2 livello in management sanitario
R1.7 Conoscenza dei principali ambienti informatici

CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Analisi di contesto e analisi del rischio*
A1.6 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.7 Tecniche di reportistica*
A1.8 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.9 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.10 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.11 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.12 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1)	1	2	3	4
A1.16 Gestione e interpretaz dati farmacovigilanza e farmaco-epidemiologia*
A1.17 Gestione e interpretaz dati farmacocinetica/dinamica/genetica*
A1.18 Gestione e interpretazione dati tossicocinetica/dinamica*
A1.19 Esecuzione di test clinici e analisi*
A1.20 Consulenza e valutaz farmacologica di schemi terapeutici e interazioni tra farmaci*
A1.21 Impostazione terapia farmacologica*
A1.22 Valutazione clinica dell'effetto dei farmaci*
A1.23 Gestione del rischio clinico collegato a terapie farmacologiche*
A1.24 Impostaz regimi terapeutici in situazioni di emergenze farmaco-tossicologiche*
A1.25 Riconoscim e valutaz reazioni avverse a farmaci e revisione/impostaz del piano terapeutico alternativo
A1.26 Valutaz e interpretaz del nesso di causalità tra assunzione farmaci ed eventi avv
A1.27 Competenze fisiopatologia clinica per impostazione regimi terapeutici appropriati
A1.28 Stesura di linee guida farmacologiche e raccomandazioni
A1.29 Consulenza e partecipazione CE territoriali e Clinical Trial Offices (CTD)
A1.30 Stesura e pubblicazione documenti di ricerca scientifica
A1.31 Supporto all'applicazione delle norme di certificazione*
A1.32 Supporto all'applicazione delle norme di autorizzazione e accreditamento*
A1.33 Supporto alla ricerca clinica*

CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.1 GCP
A2.2 GMP
A2.3 GLP
A2.4 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza
A2.5 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.6 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.7 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.8 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.9 Protocolli/trials specifici UF1
A2.10 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.11 Procedura per l'incremento delle dosi di IMP
A2.12 SOPs UF1 cluster C
A2.13 SOPs UF1 cluster F
A2.14 SOPs UF1 cluster G
A2.15 SOPs UF1 cluster Q
A2.16 SOPs UF1 cluster S

COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2)	NA	1	2	3	4
A2.16 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.17 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.18 Verifica e aggiornamento periodico SOPs
A2.19 Redazione e archiviazione documentazione UF1
A2.20 Garantisce conformità a GCP/protocollo di tutte attività UF1
A2.21 Supporto impostaz terapia farmacologica e valutaz clinica effetto IMP
A2.22 Individuaz e gestione IMP ad alto rischio
A2.23 Redazione piano per incremento dose IMP, se previsto
A2.24 Redazione piano per i casi imprevisti
A2.25 Definizione rischio IMP
A2.26 Valutazione conc plasmatica IMP
A2.27 Archiviaz documenti essenziali, registraz e conservaz dei dati originali UF1
A2.28 Interazione con CE e Sponsor
A2.29 Preparazione report di aggiornamento per CE e Sponsor
A2.30 Rapporti con servizi esterni UF1
A2.31 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.32 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.33 Pianificazione az correttive e preventive
A2.34 Partecipaz verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)

N° ATTIVITA' SUPPORTATE NELL'ANNO DI RIFERIMENTO

A3.1 Numero analisi condotte/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.2 Numero piani terapeutici/anno*

0-15 16-30 31-50 50-80 >80

A3.4 Numero sperim cliniche/anno (tutte le fasi)*

A3.5 Numero sperim cliniche di Fase/anno*

COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI	NA	1	2	3	4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*

COMPETENZE RELAZIONALI	NA	1	2	3	4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*

FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA	S	N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*

FORMAZIONE UNITà DI FASE I	S	N	NA
D.6 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento
D.7 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.8 GMP (1/anno)
D.9 GLP (1/anno)
D.10 Farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza
D.11 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.13 Partecipazione alle simulazioni emergenze

SVILUPPO PROFESSIONALE	S	N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali

PUBBLICAZIONI	S	N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*

Sviluppi professionali - specificare se utile:

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