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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici del DIMT Istituto dei Tessuti (ASUGI) che operano in qualità di medici trasfusionisti nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo/allogenico in pazienti adulti e pediatrici), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
RAZIONALE VALUTAZIONE*
valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
ROBERTO SIMEONE NICOLA BET FEDERICA TOMASELLA 
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR (nome, cognome, qualifica)
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
VALUTATORE*
Roberto Simeone 
Nicola Bet 
Federica Tomasella 
Consulente esterno 
RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE*
Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico 
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Direttore Processing Facility 
Direttore medico processing facility 
Sostituto Direttore Processing Facility 
Sostituto Direttore medico Processing Facility 
Dirigente medico Processing Facility 
Quality Manager 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Direttore medico 
Principal Investigator 
Study Coordinator 
Medico di Fase I 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea magistrale Medicina e Chirurgia *
R1.2 Specialista in Medicina Trasfusionale o disciplina equipollente/affine*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
R1.4 Ruolo di medico trasfusionista con esperienza > 2 anni*
R1.5 Esperienza > 2 anni in attività di raccolta CSE /linfociti *
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)
DIRETTORE UNITà PROCESSING FACILITY (R2.1) S N NA
R2.1.1 Dir TE: Medico trasfusionista con esperienza maggiore di 2 anni in attività di manipolazione CSE (D3.1.1)*
R2.1.2 Dir TE: Esperienza di effettuazione di almeno 50 procedure nella carriera *
R2.1.3 Dir TE: Responsabile accettazione, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione CSE*
R2.1.4 Dir TE: Responsabile controlli finalizzati alla caratterizzazione biologica del prodotto cellulare *
R2.1.5 Dir TE: Esercita resp su compliance std Jacie e normativa applicabile (D3.1.2)*
R2.1.6 Dir TE: Esercita funzione di garanzia sui tessuti e cellule umane di competenza in quanto a controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione secondo la normativa vigente*
R2.1.7 Dir TE: Responsabile del Sistema di gestione della qualità (oppure delega)(D3.1.2)*
R2.1.8 Dir TE: Responsabile della gestione degli eventi avversi e delle reazioni avverse gravi correlate ai prodotti cellulari*
R2.1.9 Dir TE: Stipula accordi con terzi in tema di manipolazione cellulare e controlli sul prodotto*
R2.1.10 Dir TE: Responsabile della registrazione delle attività*
R2.1.11 Dir TE: ha fatto 10h/anno formazione in trapianto CSE/SGQ (D3.1.4 ; D3.1.4.1) *
DIRETTORE MEDICO UNITà PROCESSING FACILITY (R2.2) S N NA
R2.2.1 Dir Medico TE: Medico trasfusionista con almeno 2 anni di esperienza maggiore di 2 anni in attività di manipolazione a scopo trapiantologico di prodotti cellulari (D3.2.1)*
R2.2.2 Dir Medico TE: esperienza di effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure nella carriera*
R2.2.3 Dir Medico TE: responsabile revisione e approvazione procedure clinicamente rilevanti
R2.2.4 Dir Medico TE: collabora nella gestione eventi e reazioni avverse gravi correlate ai prodotti cellulari *
R2.2.5 Dir Medico TE: ha fatto 10h/anno formazione in terapie cellulari (D3.2.4; D3.2.4.1)*
DIRIGENTI MEDICI TRASFUSIONISTI (R2.3) S N NA
R2.3.1 Medici TE: esecuzione/supervisione di almeno 5 procedure/anno di manipolazione minima/criopreservazione di prodotti cellulari*
R2.3.2 Medici TE: responsabile smaltimento dei prodotti cellulari secondo normativa vigente*
R2.3.3 Medici TE: responsabile dell’esecuzione dei controlli sul prodotto cellulare *
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2.4) S N NA
R2.4.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.4.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche*
R2.4.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario*
R2.4.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.4.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.4.6 Conoscenza lingua inglese*
R2.4.7 Esperienza in gestione pz adulto*
R2.4.8 Esperienza in discipline farmacologiche/documentata esperienza farmacologia*
AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)
CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1) 1 2 3 4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.3 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A.1.4 Misure di contenimento delle infezioni e vestizione
A.1.5 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
A.1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A.1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
A.1.8 Gestione applicativi informatici applicabili*
CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1) 1 2 3 4
A.1.9 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.10 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.11 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.12 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.13 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.14 Qualificazioni e convalide*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A.2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)*
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A.2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A.2.5 Flussi informativi ministeriali/altro*
A.2.6 Raccolta HPC-A*
A.2.7 Manipolazione HPC-A, HPC-M e HPC-CB*
A.2.8 Manipolazione HPC + lavaggio e diluizione (B3.3.6.3)*
A.2.9 Crioconservazione HPC (B3.3.6.4)*
A.2.10 Somministrazione prodotti cellulari (B3.3.6.5)*
A.2.11 Fotoferesi extracorporea in caso di GVHD *
CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.12 Documentazione specifica SGQ PT/PTM*
A.2.13 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A.2.14 Qualificazioni, convalide e chek-control relativi al PT/PTM*
A.2.15 Indicatori di attività, processo e risultato (clinici, espianto, aferesi, manipolazione)*
A.2.16 Contenuti Riesami annuali e intermedi*
A.2.17 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A.3) NA 1 2 3 4
A.3.1 GCP*
A.3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A.3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A.3.4 Materiali/metodi ricerca clinica*
A.3.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A.3.6 Protocolli/trials specifici UF1*
A.3.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A.3.8 SOPs UF1 cluster C*
A.3.9 SOPs UF1 cluster F*
A.3.10 SOPs UF1 cluster G*
A.3.11 SOPs UF1 cluster Q*
A.3.12 SOPs UF1 cluster S*
AREA DELLE COMPETENZE (B)
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE DI BASE (B.1) 1 2 3 4
B.1.1 Acquisizione del consenso informato ad atto sanitario*
B.1.2 Gestione dello smaltimento dei prodotti criopreservati*
B.1.3 Gestione emergenze/urgenze in laboratorio*
B.1.4 Gestione manipolazioni cellulari minime*
B.1.6 Supporto all'attività di ricerca*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.2) NA 1 2 3 4
B.2.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2.2 Gestione delle informazioni*
B.2.3 Adattamento*
B.2.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.5 Innovazione e problem solving*
B.2.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.7 Gestione budget*
B.2.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI (B.3) NA 1 2 3 4
B.3.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.3.2 Orientamento all'utente*
B.3.3 Comunicazione*
B.3.4 Collaborazione*
B.3.5 Sensibilità e umanità*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (B.4) NA 1 2 3 4
B.4.1 Indicazione al trapianto allo/auto HPC (B3.3.4.1).*
B.4.2 Supervisione ed effettuazione di attività di manipolazione minima su prodotti cellulari *
B.4.3 Supervisione ed effettuazione di attività di criopreservazione su prodotti cellulari *
B.4.4 Somministraz fatt crescita per HPC e cell emopoietiche post-trap (B3.3.4.6)*
B.4.5 Refertazione di attività di lavorazione di prodotti cellulari*
B.4.6 Segnalazione eventi e reazioni avversi gravi (B3.3.4.31)*
B.4.7 Gestione di invio e ricezione di prodotti cellulari da centri esterni italiani ed esteri*
B.4.8 Segnalazione eventi e reazioni avversi gravi su prodotti cellulari*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (B5) NA 1 2 3 4
B.5.1 Percorso certificazione AIFA Fase I*
B.5.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
B.5.3 Valutazione iniziale pz UF1*
B.5.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1*
B.5.5 Pianificazione percorso di cura pz UF1*
B.5.6 Acquisizione consenso informato UF1*
B.5.7 Compilazione documentazione clinica UF1*
B.5.8 Assistenza medica pz UF1*
B.5.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo*
B.5.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
B.5.11 Rivalutazione pz UF1*
B.5.12 Grado di autonomia decisioni mediche per pz UF1*
B.5.13 Assistenza medica pz UF1 eventi avversi/deviazioni*
B.5.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLS) *
B.5.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS) *
B.5.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale*
B.5.17 Educazione, formazione e informazione per pz e caregivers*
B.5.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1*
B.5.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1*
B.5.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
B.5.21 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
B.5.22 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
B.5.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
B.5.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
B.5.25 Redazione/aggiornam Delegation Log studi fase I*
B.5.26 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
B.5.27 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
B.5.28 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
B.5.29 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
B.5.30 Reperibilità per cura pz UF1*
AREA INDICATORI
INDICATORI ATTIVITà DI STRUTTURA 0-5 6-10 11-30 31-40 41-50 >51
C.1.1 Numero pz/anno trattati *
INDICATORI ATTIVITà PROCESSING NA 0-5 6-10 11-20 21-30 31-40 >41
C.2.1 Numero procedure rimozione plasma/anno *
C.2.2 Numero procedure rimozione eritrociti/anno
C.2.3 Numero procedure lavaggio/anno*
C.2.4 Numero procedure criopreservazione/anno *
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASE 1
C.3.1 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase I
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASI 2-3-4 NA 0 1 2 3 4 5 >5
C.3.2 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase 2 - 3 -4*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Corso anti incendio (ogni 5 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 Corso sulla sicurezza dei gas medicinali (ogni 2 anni)*
D.5 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)*
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)*
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)*
D.11 Partecipazione riunioni programma trapianti*
D.12 Partecipazione riunioni Istituto dei Tessuti*
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.13 Formazione e esperienza documentata nella gestione del donatore pediatrico (C3.4.2) *
D.14 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.15 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.16 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.17 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.18 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.19 GLP (opzionale)*
D.20 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*
PUBBLICAZIONI 0 1 >1
F.1 Pubblicazioni in ambito dell'assistenza e ricerca clinica (pubblicate)*
0' 1 >1 
F.2 Docenze/relazioni ad eventi formativi/congressi*
0' 1 >1 
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor (se applicabile, altrimenti NA):*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con valutazione al di sotto dello std (formazione suppletiva):
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO VALUTATORE
insufficiente sufficente buono ottimo 
Note (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):
insufficiente 
sufficente 
buono 
ottimo 
Note (barrare se non compilato):
FIRMA/E PER CONVALIDA:
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