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La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei Quality Manager che operano nel Programma Trapianti CSE nei pazienti pediatrici e/o nell'Unità di Fase I, è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile sulla rete interna intranet per la compilazione ed invio.

Si allega un file per la visualizzazione dei criteri con cui attribuire i punteggi di valutazione.

Elisabetta Danielli (Responsabile Qualità aziendale)

* campo obbligatorio

Quesito
TIPO VALUTAZIONE*
autovalutazione valutazione sondaggio prova altro 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
DANIELLI ELISABETTA 
VALUTATORE*
Marco Rabusin 
Nagua Giurici 
consulente/auditor 
RUOLO UFFICIO QUALITA'*
Dirigente responsabile Tecnico della prevenzione 
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Quality Manager Supervisor (QMS) 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Quality Assurance (QA) 
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea triennale/magistrale in discipl scient/tecn-profess/disc umanistiche*
R1.2 Se Dirigente, specializzazione di pertinenza *
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
REQUISITI PREFERENZIALI (R1) S N
R1.4 Esperienza quinquennale in Quality Management*
R1. 5 Master di I o II livello in Quality Management*
R1. 6 Corso avanzato/Master di I o II livello in Management sanitario*
R1.7 Dottorato di ricerca/specializzazione*
R1.8 Corso Lead Auditor (40 ore)*
R1.9 Formazione/esperienza documentata in sperimentaz cliniche*
R1.10 Corsi qualificanti/esperienza documentata in disc informatiche*
R1.11 Ruolo regionale*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2) S N NA
R2.1 QMS PT: assicura terzietà rispetto al programma clinico (B3.9.2)*
R2.2 QMS PT: laurea in health sciences o in scienze biologiche (B3.9.1)*
R2.3 QMS PT: esperienza (preferenziale) in total quality mngt/altra strutt sanitaria (B3.9.1)*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2) S N NA
R2.4 QA UF1: documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore*
R2.5 QA UF1: ≥15 gg di attività formativa teorica nel settore della qualità generale/sp nell'ultimo biennio*
R2.6 QA UF1: conoscenza lingua inglese (inglese scientifico) *
CONOSCENZE PROFESSIONALI - CONOSCENZE BASE (A1) 1 2 3 4
A1.1 Contesto organizzativo e funzionale*
A1.2 Contesto normativo applicabile, autorizzazione e accerditamento*
A1.3 Gestione delle cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A1.4 Gestione dei sistemi integrati della qualità (certificaz/autorizz/accreditam)*
A1.5 Analisi di contesto e analisi del rischio*
A1.6 Tecniche di auditing e di monitoraggio*
A1.7 Ambiti di not compliance (NC, IR, cadute, ev avversi, ev sentinella, ...)*
A1.8 Ciclo del miglioramento, analisi preventive e correttive*
A1.9 Indicatori sanitari, tecniche statistiche di base*
A1.10 Tecniche di reportistica*
A1.11 Tecniche di comunicazione e divulgazione scientifica*
A1.12 Ambienti informatici, piattaforme web, privilegi*
A1.13 Ricerca scientifica, ruolo degli IRCCS e loro riconferma (site visit)*
A1.14 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A1.15 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE BASE (A1) 1 2 3 4
A1.16 Implementazione e gestione sistemi qualità integrati*
A1.17 Analisi di contesto organizzativo e normativo*
A1.18 Configurazione e gestione integrata docum istituzionale*
A1.19 Analisi dei rischi (clinico, organizz, corruz, privacy, operatori, norm)*
A1.20 Audit/tecniche di rilevamento anomalie*
A1.21 Gestione e trattamento delle anomalie (not compliance)*
A1.22 Gestione e monitoraggio ciclo miglioramento*
A1.23 Ideazione, gestione ed elaborazione indicatori, report*
A1.24 Supporto all'applicazione delle norme di certificazione*
A1.25 Supporto all'applicazione delle norme di autorizzazione e accreditamento*
A1.26 Principi di qualificazione, convalida e change control*
A1.27 Customer satisfaction*
A1.28 Supporto alla ricerca clinica*
A1.29 Amministrazione gestionali informatici, sito web, intranet*
A1.30 Supporto alla programmazione e controllo (ob qualità)*
CONOSCENZE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.1 Contesto normativo applicabile e std Jacie - FACT *
A2.2 Gestione impianto documentale PT*
A2.3 Ruoli dei componenti PT e rapporti funzionali*
A2.4 Convenzioni e accordi tra terzi*
A2.5 Indicatori di attività, processo, risultato*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (A2) NA 1 2 3 4
A2.6 Gestione QMP integrato con indicatori chiave dei Quality Mngt delle Facilities clinica, raccolta e manipolazione CSE (B4.1)
A2.7 Garantire ruolo di responsabile Dir PT per istituzione e mantenimento del QMP integrato (B4.1.1)
A2.8 Redazione e aggiornamento Quality Plan (B4.2)
A2.9 Sottomissione del Quality Plan a Dir PT (B4.2.1)
A2.10 Redazione e aggiornam organigramma e funzionigramma PT + indicazione relazioni con il progr ter cell (clinica, raccolta, processing) (B4.3)
A2.11 Descrizione di come le posizioni chiave dell'organigram interagiscono con sist qualità (B4.3.1)
A2.12 Redazione e aggiornamento job description (B4.4.1)
A2.13 Gest ciclo competenze annuale profess PT (req ingr, orient, training, retraining, mant competenze aree critiche, formaz cont) (B4.4.2.1-2-3-4-5)
A2.14 Impostazione sistema documentale del Programma (B4.5)
A2.15 Gestione e aggiornamento di protocolli, SOPs, LG, politiche (B4.5.1.1)
A2.16 Gestione e aggiornamento di fogli di lavoro (B4.5.1.2)
A2.17 Gestione e aggiornamento modulistica (B4.5.1.3)
A2.18 Gestione e aggiornamento etichette (B4.5.1.4)
A2.19 Gestione ciclo documenti SGQ (redaz, approvaz, implementaz, distribuz, revis, aggiornam, archiviaz) (B4.5.2)
A2.20 Ideazione format documentali (B4.5.3.1)
A2.21 Applicazione sist codifica alfa numerica documenti e titoli (B4.5.3.2)
A2.22 Introduz sist di approvazione, inclusa data, firma approvaz individuale e data di vigenza (B4.5.3.3)
A2.23 Introduz sist protezione dalle modifiche inappropriate (B4.5.3.4)
A2.24 Revisione documenti almeno biennale (B4.5.3.5)
A2.25 Implementaz sist per tracciare modifiche (n° vers, firme+date approvaz, comunicaz/training cambiam, se appl, date vigenza e archiviaz) (B4.5.3.6)
A2.26 Archiviaz documenti e loro storia per almeno 10 anni o +, se richiesto da legge (B4.5.3.7)
A2.27 Implementaz di sist di ritiro documenti obsoleti, per prevenire uso improprio (B4.5.3.8)
A2.28 Implementaz procedure per disciplinare convenzioni con terze parti (B4.6)
A2.29 Coordinam convenz terze parti per salvaguardare Q e sicurezza prod cell/salute e sicurezza donatori e riceventi (B4.6.1)
A2.30 Assicurare che accordi terze parti identifichino resp per ogni fase (raccolta, processaz, testing, conservaz, distribuz, somministraz) per mant accreditam e conformità std Jacie e leggi (B4.6.2)
A2.31 Assicurare che accordi identifichino resp terze parti nel fornire info cliniche su prod e servizi (B4.6.2.1)
A2.32 Assicurare revisione convenzioni ogni 2 anni (B4.6.3)
A2.33 Implementare proc per raccolta ed elaboraz di outcomes secondo std Jacie B4.7.3 (B4.7)
A2.34 Stabilire criteri sicur e efficacia prod per terap cellul, e prevedere outcomes clinici da rivedere periodicamente (B4.7.1)
A2.35 Assicurare valutaz dati individuali e aggregati di prod cellul per ogni prod cell e ricevente (B4.7.2)
A2.36 Garantire valutaz tempo attecchimento neutrofili e piastrine per CSE dopo somministraz terap cellul (B4.7.3.1)
A2.37 Garantire descriz di endpoint delle fz cliniche in caso di ter con IECs, incluse DLI, su approvaz DirPT (B4.7.3.2)
A2.38 Garantire descriz endpoint di fz cliniche per terap con CSE geneticam modificate, su approvaz DirPT (B4.7.3.3)
A2.39 Garantire analisi sopravvivenza e morbidità e mortalità trapiantol a 30/100/365 gg dopo somm di prod cellul (B4.7.3.4)
A2.40 Garantire valutaz grado GVHAD entro 100 gg da trapianto allogenico (B4.7.3.5)
A2.41 Garantire valutaz grado GVHCD entro 365 gg da trapianto allog (B4.7.3.6)
A2.42 Garantire valutaz eventuali infez da catetere venoso centr (B4.7.3.7)
A2.43 Fornitura periodica dati su outcomes ed efficacia prod per terap cell, inclusi EA donatori, riceventi o prodotti ai profes coinvolti in raccolta, processaz, e/o distribuz prod cell (B4.7.4)
A2.44 Garantire analisi dati sopravviven a 1 anno superiori o inferiori ai limiti naz e internaz stabiliti (B4.7.5)
A2.45 Se dati sopravvivenza a 1 anno non sono conformi, attivare az correttive compliant con requisiti FACT/JACIE (B4.7.5.1)
A2.46 Istituire benchmarks x mortalità a 100 gg dal trap (non-relapse) e descrivere razionale e processo per review QMP (B4.7.6)
A2.47 Redigere politiche + SOPs x la programmaz audit su attività Clinical Pr x vrf conformità elementi QMP/SOPs/pol/leggi appl/std Jacie (B4.8)
A2.48 Conoscenze suff per condurre audit su processi e competenza per id le anomalie, non è resp proc auditati (B4.8.1)
A2.49 Garantire risultati audit siano usati per id problemi, tendenze, opportunità di miglioram, implementare az correttive e preventive, e verificarne efficacia (B4.8.2)
A2.50 Garantire audit su accuratezza dati clinici (B4.8.3.1)
A2.51 Garantire audit su accuratezza dati dei Transplant Essential Data Forms IBMTR/Minimum Essential Med-A Forms dell'EBMT (B4.8.3.2)
A2.52 Garantire audit su processi di screening e testing dei donatori (B4.8.3.3)
A2.53 Garantire audit su gestione prod cellul con risultati positivi a test microbiologici (B4.8.3.4)
A2.54 Garantire audit su indicatori sicur e tossicità in terap cellul con IECs (B4.8.3.5)
A2.55 Garantire audit su documentaz prodotta da facilities esterne, dove sono svolti servizi critici x verificare conformità requisiti previsti da convenz (B4.8.3.6)
A2.56 Garantire audit verifica processo di somministraz di chemioterapici in base a prescriz (B4.8.3.7)
A2.57 Garantire audit su processo di prescriz farmaci secondo protocollo (B4.8.3.8)
A2.58 Garantire SOPs per gestione prod cellul con risultati positivi ai test microbio (B4.9)
A2.59 Garantire criteri per somministraz prod cellul con risultati positivi ai test microbio (B4.9.1)
A2.60 Garantire modalità notifica a ricevente in caso prod cellul positivo a test microbio (B4.9.2)
A2.61 Se prod cell pos a test microbio, garantire modalità follow-up ricevente e analisi outcome (B4.9.3)
A2.62 Se prod cellul pos a test microbio, garantire modalità follow-up donatore (B4.9.4)
A2.63 In caso di prod cellul pos a test microbiologici, garantire indagini del caso (B4.9.5)
A2.64 Garantire la notifica agli enti regolatori, se appropriato (B4.9.6)
A2.65 Garantire SOPs per segnalazione anomalie (errori, incidenti, deviaz, eventi avversi, reazioni avverse) (B4.10)
A2.66 Garantire descrizione modalità di segnalazione anomalie (B4.10.1)
A2.67 Garantire la descrizione delle modalità di indagine (B4.10.2)
A2.68 Garantire indagini congiunte tra Clinical Program e facilities raccolta e processaz, e con altre strutture coinvolte nella produz prod cellul, se appropriato (B4.10.2.1)
A2.69 Garantire trattamento anomalie rilevate con analisi cause e impostaz azioni corret e prev a breve e a lungo termine (B4.10.2.2)
A2.70 Garantire che segnalazioni anomalie siano tracciate e analisi tendenza (B4.10.2.3)
A2.71 Garantire che le anomalie siano documentate (B4.10.3)
A2.72 Garantire descrizione anomalia, data e ora accadimento, persone coinvolte e prod cellul interessati, quando e chi ha segnalato, e trattamento contestuale (B4.10.3.1)
A2.73 Garantire verifica report di indagine + visione periodica DirPT (B4.10.3.2)
A2.74 Garantire conservaz dossier segnalazioni che contengono documentaz conclus, monitorag, descriz az preventive e correttive, match con prod cellul coinvolto, ricevente, donatore (B4.10.3.3)
A2.75 Garantire reporting in caso di rilevaz eventi/reaz avversi (B4.10.4)
A2.76 Se reaz/evento avverso prod cellul, garantire documentaz risultati e indagini e trasmissione a medico di donat/riceven e a facilities che allestiscono prod terap cellul, a registri, a enti governativi (B4.10.4.1)
A2.71 Se reaz/evento avversi, garantire trasmiss dati a facilities che gestiscono prod cellul non conformi, a enti regolat e di accreditam, a registri, grant agencies, sponsors, IRBs, o a CE (B4.10.4.2)
A2.72 Garantire implementaz az correttive e preventive a breve e a lungo termine per risoluz criticità e per evitare si ripetano (B4.10.5.1)
A2.73 Garantire audit monitoraggio di efficacia az corret e prevent entro scadenze (B4.10.5.2)
A2.74 Garantire procedure per tracciabilità e catena di custodia prod cellul da donat a ricev e vs (B4.11)
A2.75 Garantire procedure per gestione interruz servizio (B4.12)
A2.76 Garantire supporto approvvigionam forniture qualificate per attrezzat, sw, prod critici, materiali, reagenti, servizi (B4.13)
A2.77 Garantire riqualificaz attrezzat ad ogni cambiamento (B4.13.1)
A2.78 Garantire qualificaz attrezz critiche, sw, materiali, reagenti, e facilitie per raccolta CSE midollari/periferiche (B4.13.2)
A2.79 Garantire criteri minimi di performance (B4.13.3)
A2.80 Garantire verifica piani, risultati e report di qualifica da sottoporre a DirPT (B4.13.4)
A2.81 Garantire procedure su convalide processi critici e change control (B4.14)
A2.82 Garantire convalida proc: raccolta CSE mid, raccolta CSE periferiche, etichettatura, conservaz, distribuz, preparaz e somministraz, infusione (B4.14.1)
A2.83 Garantire conservaz studi convalida proc fino a quando non è più in uso (B4.14.2)
A2.84 Garantire piano convalida con parametri di rif (B4.14.3.1)
A2.85 Garantire che studio convalida includa criteri accettaz (B4.14.3.2)
A2.86 Garantire che studio di convalida documenti dati raccolti (B4.14.3.3)
A2.87 Garantire che studio di convalida includa analisi dati (B4.14.3.4)
A2.88 Garantire che studio di convalida contenga sintesi risultati (B4.14.3.5)
A2.80 Garantire che studio di convalida includa bibliografia (B4.14.3.6)
A2.90 Verificare piano di convalida, report, e conclusioni + richiesta approvaz DirPT (B4.14.3.7)
A2.91 Garantire riconvalida e verifica processi critici in caso di modifiche (B4.14.4)
A2.92 Garantire SOPs per analisi rischi processo effettuate per evitare che modifiche sostanz proc critici incidano negativam (B4.15)
A2.93 Garantire analisi rischi processo in caso di modifiche proc critici (B4.15.1)
A2.94 Garantire presenza procedure raccolta feed back e indagini soddisfaz pz/caregivers (B4.16)
A2.95 Garantire che feedback siano ottenuti da Facilities Raccolta e Processaz convenzionate (B4.16.1)
A2.96 Garantire raccolta feedback da donatori, riceventi e legali rappr (B4.16.2)
A2.97 Garantire che DirPT riesamini attività gestione qualità insieme a rappresentanti strutture coinvolte nel PT per aspetti terapia cellulare, con cadenza almeno trimestrale (RdD intermedi) (B4.17)
A2.98 Garantire che riunioni effettuate abbiano partecipanti definiti, verbali documentati e az assegnate (B4.17.1)
A2.99 Garantire trasmissione a personale coinvolto nel PT di dati su prestaz e di risultati riesami (B4.17.2)
A2.100 Garantire terzietà nelle valutaz (DirPT non supervisiona lavoro se opera anche nel Clinical Prog) (B4.17.3)
A2.101 Garantire che DirPT riesamini 1/anno efficacia program gestione qualità (B4.18)
A2.102 Garantire che RdD annuale e risultati siano disponibili per personale PT, direttore facilities Collection e Processing (B4.18.1)
A2.103 Assicurare implemetaz impianto document per aspetti critici attività (in aggiunta a std B4) (B5.1)
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.104 GCP
A2.105 Normative sanitarie per la ricerca clinica
A2.106 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica
A2.107 Materiali/metodi ricerca clinica
A2.108 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1
A2.109 Protocolli/trials specifici UF1
A2.110 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1
A2.111 SOPs UF1 cluster C
A2.112 SOPs UF1 cluster F
A2.113 SOPs UF1 cluster G
A2.114 SOPs UF1 cluster Q
A2.115 SOPs UF1 cluster S
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (A2) NA 1 2 3 4
A2.116 Percorso certificazione AIFA Fase I
A2.117 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1
A2.118 Revisione periodica SOPs
A2.119 Compilazione documentazione UF1
A2.120 Verifiche ispettive sist gest qualità UF1
A2.121 Verifica conformità a GCP/protocollo di tutte attività UF1
A2.122 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I
A2.123 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor
A2.124 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1
A2.125 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC
A2.126 Gestione az miglioramento UF1
A2.127 Indicatori di monitoraggio attività UF1
A2.128 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1
A2.129 Pianificaz az correttive e preventive (capa plan)
A2.130 Assicuraz qualità studi clinici secondo GCP e normative vigenti
A2.131 Verifica requisiti qualità attività sperimentaz
A2.132 Gestione non conformità segnalate dal personale dell’Unità/ispezioni e audit, deviazioni
A2.133 Redaz documentaz a supporto del ciclo competenze (jd/valutaz annuali, rendicontaz/privilegi)
A2.134 Attività ispettive su sistema di gestione della qualità
A2.135 Controlli periodici su specifiche attività dell’UF1 (gestione IMP/gest. campioni biolog/carrello emerg/apparecchiature)
A2.136 Gest verifiche ispettive enti esterni (AIFA, Min della Salute, ASL, Regione)
A2.137 Gest monitoraggi attraverso tecniche auditing interno
A2.138 Rendicontaz e comunicaz agli enti preposti degli eventi/reazioni avverse
A2.139 Elaborazione report periodici e diffusione dati riesami
A2.140 Gestione delle analisi di contesto
A2.141 Gestione delle analisi di rischio di processo
N° DOCUMENTI PRODOTTI NELL'ANNO DI RIFERIMENTO
A3.1 Numero documenti prodotti ex novo/anno*
0-15 16-30 31-50 50-80 >80 
A3.2 Numero documenti revisionati/aggiornati/anno*
0-15 16-30 31-50 50-80 >80 
A3.4 Numero riesami PT/anno*
1 2 3 4 
A3.5 Numero sperim cliniche supportate/anno*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI NA 1 2 3 4
B.1 Visione sistemica e capacità integrazione tra sistemi*
B.2 Capacità di pianificazione strategica*
B.3 Gestione di team*
B.4 Capacità di tipo decisionale, autonomia, terzietà*
B.5 Gestione delle informazioni*
B.6 Adattabilità e flessibilità*
B.7 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.8 Innovazione e problem solving*
B.9 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.10 Rispetto delle scadenza*
B.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI NA 1 2 3 4
C.1 Autorevolezza e leadership
C.2 Empatia, capacità di ascolto, gestione dei conflitti*
C.3 Rispetto dei ruoli
C.4 Orientamento all'utente*
C.5 Comunicazione*
C.6 Collaborazione*
C.7 Sensibilità e umanità*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3)
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3)
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.11 Formazione ricerca clinica almeno 30 h/anno di riferimento
D.12 GCP E6 (R2) (1/anno)
D.13 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)
D.14 Documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore QA
D.15 3. Almeno 15 gg nell’ultimo biennio di attività formativa teorica nel settore della QA in generale e specifica
D.16 Partecipazione alle simulazioni emergenze
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)
E.4 Area informatica
E.5 Altri sviluppi professionali
PUBBLICAZIONI S N
F.1 Pubblicazioni in ambito pediatrico e della ricerca clinica (pubblicate)*
Sviluppi professionali - specificare se utile:
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