La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici del DIMT Unità di Raccolta  (ASUGI) che operano in qualità di medici trasfusionisti nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo in pazienti adulti), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
RAZIONALE VALUTAZIONE*
PROCESSO DI VALUTAZIONE*
autovalutazione 
valutazione 
altro 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
ROBERTO SIMEONE NICOLA BET FEDERICA TOMASELLA 
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
VALUTATORE*
Massimo La Raja 
Consulente esterno 
RUOLO DIMT ASUGI IMMUNOTRASFUSIONALE*
Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico 
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Direttore PTM 
Direttore PT 
Direttore Collection Facility 
Sostituto Direttore Collection Facility 
Medico Collection Facility 
Referente qualità 
non applicabile 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Direttore medico 
Principal Investigator 
Study Coordinator 
Medico di Fase I 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea magistrale Medicina e Chirurgia *
R1.2 Specialista in Medicina Trasfusionale o disciplina equipollente/affine*
R1.3 Iscrizione Albo professionale*
R1.4 Medico trasfusionista designato dal DIR DIMT*
R1.5 Esperienza biennale in attività di raccolta CSE *
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)
DIRETTORE COLLECTION FACILITY (R2.1) S N NA
R2.1.1 Dir Apheresis: Medico trasfusionista con almeno 2 anni di formaz/esperienza nella attività di raccolta delle CSE (C3.1.1)*
R2.1.2 Dir Apheresis: Competenza documentata per l'effettuazione/supervisione di almeno 50 procedure (C3.1.2)*
R2.1.3 Dir Apheresis: Competenza documentata per 'effettuazione/supervisione di almeno 10 procedure allogeniche (C3.1.3)*
R2.1.4 Dir Apheresis: Competenza documentata in ambito di raccolta pediatrica (C3.4.2)*
R2.1.5 Dir Apheresis: Esercita resp su compliance std Jacie e normativa applicabile (C3.1.2)*
R2.1.6 Dir Apheresis: Ha fatto 10h/anno formazione in terapie cellulari (C3.1.4; C3.1.4.1)*
R2.1.7 Dir Apheresis: Almeno 10 prodotti di terapia cellulare raccolti mediante aferesi annualmente (C1.5)*
DIRETTORE UNITà COLLECTION (R2.2) S N NA
R2.2.1 Dir Apheresis: Medico trasfusionista con almeno 2 anni di formaz/esperienza nella attività di raccolta delle CSE e nel trapianto(C3.2.1)*
R2.2.2 Dir Apheresis: esercita resp sulla cura medica dei donatori/pz sottop a aferesi, inclusa la valutaz pre-racc,e la gest eventuali complicanze post-raccolta (C3.2.2) *
R2.2.3 Dir Apheresis: esercita resp sulla gest del follow-up in collab con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione del donatore familiare (C3.2.2) *
R2.2.4 Dir Apheresis: Responsabile per la raccolta CSE
R2.2.5 Dir Apheresis: esercita resp su procedure, staff, aspetti amministrativi e qualità e compliance std Jacie e normativa applicabile (C3.1.2)*
R2.2.6 Dir Apheresis: ha fatto 10h/anno formazione in terapie cellulari (C3.1.4; C3.1.4.1)*
R2.2.7 Dir Apheresis: Almeno 10 prodotti di terapia cellulare raccolti mediante aferesi annualmente (C1.5)*
DIRIGENTI MEDICI TRASFUSIONISTI (R2.3) S N NA
R2.3.1 Medici Apheresis: documentata formazione specifica in materia di raccolta delle CSE e linfociti *
R2.3.2 Medici Apheresis: documentata qualificazione BLSD*
R2.3.3 Medici Apheresis: > 1aa formazione (anche non continuativa) gestione pz sottoposti a trapianti allo e auto e terapie cellulari (B3.3.1)*
R2.3.4 Medici Apheresis: è resp nell'attività di presa in carico donatore, in collab con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutazione del donatore familiare *
R2.3.5 Medici Apheresis: è resp nella gestione delle procedure di raccolta e delle reazioni awerse gravi o eventi avversi in corso di aferesi*
R2.3.6 Medici Apheresis: è resp della gestione del prodotto in fase di raccolta e del successivo follow up del donatore di concerto con il CD per il donatore non familiare o analoga funzione per la valutaz del don familiare*
R3.2.7 Dir Apheresis: Almeno 10 prodotti di terapia cellulare raccolti mediante aferesi annualmente (C1.5)*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2.4) S N NA
R2.4.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.4.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche*
R2.4.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario*
R2.4.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.4.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.4.6 Conoscenza lingua inglese*
R2.4.7 Esperienza in gestione pz adulto*
R2.4.8 Esperienza in discipline farmacologiche/documentata esperienza farmacologia*
AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)
CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1) 1 2 3 4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.3 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A.1.4 Misure di contenimento delle infezioni e vestizione
A.1.5 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
A.1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
A.1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
A.1.8 Gestione applicativi informatici applicabili*
CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1) 1 2 3 4
A.1.9 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.10 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.11 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.12 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.13 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.14 Qualificazioni e convalide*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A.2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)*
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A.2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A.2.5 Flussi informativi ministeriali/altro*
A.2.5 Raccolta linfociti*
A.2.6 Aferesi depletiva*
A2. 7 Lipoaferesi*
A.2.8 Raccolta HPC-A*
A.2.9 Manipolazione HPC-M *
A.2.10 Manipolazione HPC + lavaggio e diluizione (B3.3.6.3)*
A.2.11 Crioconservazione HPC (B3.3.6.4)*
A.2.12 Somministrazione prodotti cellulari (B3.3.6.5)*
A.2.13 Fotoferesi extracorporea online e off line*
CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.7 Documentazione specifica SGQ PT/PTM*
A.2.8 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A.2.9 Qualificazioni, convalide e chek-control relativi al PT/PTM*
A.2.10 Indicatori di attività, processo e risultato (clinici, espianto, aferesi, manipolazione)*
A.2.11 Contenuti Riesami annuali e intermedi*
A.2.13 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A.3) NA 1 2 3 4
A.3.1 GCP*
A.3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A.3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A.3.4 Materiali/metodi ricerca clinica*
A.3.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A.3.6 Protocolli/trials specifici UF1*
A.3.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A.3.8 SOPs UF1 cluster C*
A.3.9 SOPs UF1 cluster F*
A.3.10 SOPs UF1 cluster G*
A.3.11 SOPs UF1 cluster Q*
A.3.12 SOPs UF1 cluster S*
AREA DELLE COMPETENZE (B)
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE di BASE (B.1) 1 2 3 4
B.1.1 Valutazione paziente/donatore*
B.1.2 Acquisizione del consenso informato ad atto sanitario*
B.1.3 Gestione procedura aferesi*
B.1.4 Gestione emergenze urgenze*
B.1.5 Gestione dimissioni*
B.1.6 Gestione pazienti fragili*
B.1.7 Supporto all'attività di ricerca*
B.1.8 Raccolta HPC-A *
B.1.9 Raccolta linfociti*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.2) NA 1 2 3 4
B.2.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2.2 Gestione delle informazioni*
B.2.3 Adattamento*
B.2.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.5 Innovazione e problem solving*
B.2.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.7 Gestione budget*
B.2.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI (B.3) NA 1 2 3 4
B.3.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.3.2 Orientamento all'utente*
B.3.3 Comunicazione*
B.3.4 Collaborazione*
B.3.5 Sensibilità e umanità*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (B.4) NA 1 2 3 4
B.4.1 Indicazione al trapianto allo/auto HPC (B3.3.4.1).*
B.4.2 Valutazione e gestione donatori (B3.3.4.3)*
B.4.3 Consenso informato donatore e ricevente (B3.3.4.4)*
B.4.4 Somministraz fatt crescita per HPC e cell emopoietiche post-trap (B3.3.4.6)*
B.4.5 Gest emotrasf + uso CMV approp+irradiato/emoderiv equivalenti (B3.3.4.15)*
B.4.6 Segnalazione eventi e reazioni avversi gravi (B3.3.4.31)*
B.4.7 Gestione assistenza specifica in base ad età donatore/ricevente *
B.4.8 Identificaz/valutaz/selez fonte HPC (B3.3.5.1)*
B.4.9 Determinazione elegibilità donatore (B3.3.5.2)*
B.4.10 Raccolta HPC-A *
B.4.11 Raccolta linfociti*
B.4.12 Fotoferesi extracorporea *
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (B5) NA 1 2 3 4
B.5.1 Percorso certificazione AIFA Fase I*
B.5.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
B.5.3 Valutazione iniziale pz UF1*
B.5.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1*
B.5.5 Pianificazione percorso di cura pz UF1*
B.5.6 Acquisizione consenso informato UF1*
B.5.7 Compilazione documentazione clinica UF1*
B.5.8 Assistenza medica pz UF1*
B.5.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo*
B.5.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
B.5.11 Rivalutazione pz UF1*
B.5.12 Grado di autonomia decisioni mediche per pz UF1*
B.5.13 Assistenza medica pz UF1 eventi avversi/deviazioni*
B.5.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLS) *
B.5.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS) *
B.5.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale*
B.5.17 Educazione, formazione e informazione per pz e caregivers*
B.5.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1*
B.5.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1*
B.5.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
B.5.21 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
B.5.22 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
B.5.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
B.5.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
B.5.25 Redazione/aggiornam Delegation Log studi fase I*
B.5.26 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
B.5.27 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
B.5.28 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
B.5.29 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
B.5.30 Reperibilità per cura pz UF1*
AREA INDICATORI
INDICATORI ATTIVITà DI STRUTTURA 0-5 6-10 11-30 31-40 41-50 >51
C.1.1 Numero pz/anno trattati *
C.1.2 Numero pz/anno trattati *
INDICATORI ATTIVITà AFERETICA
C.2.2 Numero pz/anno trattati
C.2.3 Numero pz/anno trattati
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASE 1
C.3.1 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase I
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASI 2-3-4 NA 0 1 2 3 4 5 >5
C.3.1 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase 2 - 3 -4*
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)*
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)*
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)*
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.11 Formazione e esperienza documentata nella gestione del donatore pediatrico (C3.4.2) *
D.12 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.13 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.14 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.15 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.16 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.17 GLP (opzionale)*
D.18 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*
PUBBLICAZIONI 0 1 >1
F.1 Pubblicazioni in ambito dell'assistenza e ricerca clinica (pubblicate)*
F.2 Docenze/relazioni ad eventi formativi/congressi*
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor (se applicabile, altrimenti NA):*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con valutazione al di sotto dello std (formazione suppletiva):
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):*
insufficiente sufficiente buono ottimo 
Firma per convalida:
Note (barrare se non compilato):
Conferma che non sei un bot risolvendo questa semplice operazione : 9 + 3 =

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