La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici della SC Ematologia (ASUGI) che operano in qualità di medici ematologi nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo in pazienti adulti) e, infine,  nella sperimentazione clinica (futura Unità di Fase I), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
RAZIONALE VALUTAZIONE*
valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento 
PROCESSO DI VALUTAZIONE*
autovalutazione 
valutazione 
altro 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
Francesco Zaja 
RUOLO SC ONCOEMATOLOGA*
Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico 
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Direttore PTM 
Direttore PT 
Direttore Facility 
Medico trapiantologo 
Referente qualità 
non applicabile 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Direttore medico 
Principal Investigator 
Study Coordinator 
Medico di Fase I 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea magistrale Medicina e Chirurgia *
R1.3 Esperienza quinquennale in Oncologia/Ematologia*
R1.4 Iscrizione Albo professionale*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)
DIRETTORE PTM (R2.1) S N NA
R2.1.1 Dir PTM_ > 5 aa trapianto allogenico di CSE*
DIRETTORE PT (R2.2) S N NA
R2.2.1 Dir PT: competenze certificate in ematologia/oncologia/immunologia + 10 aa trapianti CSE (B3.1.1)*
R2.2.2 Dir PT: è resp da >2 aa della gestione riceventi trapianto CSE (B3.1.2)*
R2.2.3 Dir PT: esercita resp su compliance std Jacie e normativa applicabile (B3.1.3)*
R2.2.4 Dir PT: esercita resp sull'attività del Programma Trapianti (B3.1.4) *
R2.2.5 Dir PT: esercita resp sull'assistenza medica erogata dallo staff PT (B3.1.5)*
R2.2.6 Dir PT: firma le verifiche annuali competenze staff PT (B3.1.5.1)*
R2.2.7. Dir PT: ha fatto 10h/anno formazione in terapie cellulari (B3.1.6.1)*
DIRIGENTI MEDICI TRAPIANTOLOGI (R2.3) S N NA
R2.3.1 Medici PT: competenze certificate in ematologia/oncologia/immunologia + 10 aa trapianti CSE (B3.2.1+B3.2.1.1))*
R2.3.2 Medici PT: formazione gestione pz (B3.2.2)*
R2.3.3 Medici PT: > 1aa formazione (anche non continuativa) gestione pz sottoposti a trapianti allo e auto e terapie cellulari (B3.3.1)*
R2.3.4 Medici PT: formazione trapianti e terapie cellulari std B3.3.4 + B3.3.5 (B3.4.2/B3.5.2)*
R2.3.5 Medici PT: 10h/anno formazione trapianti HCP e terapie cellulari (B3.1.6.1/B3.2.3)*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2.4) S N NA
R2.4.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.4.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche*
R2.4.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario*
R2.4.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.4.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.4.6 Conoscenza lingua inglese*
R2.4.7 Esperienza in gestione pz adulto*
R2.4.8 Esperienza in discipline farmacologiche/documentata esperienza farmacologia*
AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)
CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1) 1 2 3 4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.3 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A.1.4 Misure di contenimento delle infezioni e vestizione
A.1.5 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
1 2 3 4 
A.1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
1 2 3 4 
A.1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
1 2 3 4 
A.1.8 Gestione applicativi informatici applicabili*
1 2 3 4 
CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1) 1 2 3 4
A.1.9 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.10 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.11 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.12 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.13 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.14 Qualificazioni e convalide*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A.2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)*
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A.2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A.2.5 Flussi informativi ministeriali/altro*
A.2.6 Raccolta HPC-A (B3.3.6.1)*
A.2.7 Raccolta HPC-M (B3.3.6.2)*
A.2.8 Manipolazione HPC + lavaggio e diluizione (B3.3.6.3)*
A.2.9 Crioconservazione HPC (B3.3.6.4)*
A.2.10 Somministrazione prodotti cellulari (B3.3.6.5)*
A.2.11 Fotoferesi extracorporea in caso di GVHD (B3.3.6.6)*
CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.7 Documentazione specifica SGQ PT/PTM*
A.2.8 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A.2.9 Qualificazioni, convalide e chek-control relativi al PT/PTM*
A.2.10 Indicatori di attività, processo e risultato (clinici, espianto, aferesi, manipolazione)*
A.2.11 Contenuti Riesami annuali e intermedi*
A.2.13 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A.3) NA 1 2 3 4
A.3.1 GCP*
A.3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A.3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A.3.4 Materiali/metodi ricerca clinica*
A.3.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A.3.6 Protocolli/trials specifici UF1*
A.3.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A.3.8 SOPs UF1 cluster C*
A.3.9 SOPs UF1 cluster F*
A.3.10 SOPs UF1 cluster G*
A.3.11 SOPs UF1 cluster Q*
A.3.12 SOPs UF1 cluster S*
AREA DELLE COMPETENZE (B)
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE di BASE (B.1) 1 2 3 4
B.1.1 Valutazione e rivalutazione clinica*
B.1.2 Redazione cartella clinica*
B.1.3 Acquisizione del consenso informato ad atto sanitario*
B.1.4 Gestione prericovero*
B.1.5 Gestione dimissioni*
B.1.6 Gestione emergenze urgenze*
B.1.7 Gestione pazienti fragili*
B.1.8 Supporto all'attività di ricerca*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.2) NA 1 2 3 4
B.2.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2.2 Gestione delle informazioni*
B.2.3 Adattamento*
B.2.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.5 Innovazione e problem solving*
B.2.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.7 Gestione budget*
B.2.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI (B.3) NA 1 2 3 4
B.3.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.3.2 Orientamento all'utente*
B.3.3 Comunicazione*
B.3.4 Collaborazione*
B.3.5 Sensibilità e umanità*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (B.4) NA 1 2 3 4
B.4.1 Indicazione al trapianto allo/auto HPC (B3.3.4.1).*
B.4.2 Selezione pazienti idonei e appropriatezza terapia (B3.3.4.2)*
B.4.3 Selezione, valutazione e gestione donatori (B3.3.4.3)*
B.4.4 Consenso informato donatore e ricevente (B3.3.4.4)*
B.4.5 Somministrazione regimi di condizionamento (B3.3.4.5)*
B.4.6 Somministraz fatt crescita per HPC e cell emopoietiche post-trap (B3.3.4.6)*
B.4.7 Somministraz ter cell (HPC, IEC, cell geneticam mod) (B3.3.4.7)*
B.4.8 Gestione complicanze somministrazione terapia (B3.3.4.8)*
B.4.9 Gestione febbre dovuta a neutropenia (B3.3.4.9)*
B.4.10 Diagnosi e gestione complicanze polmonari (B3.3.4.10)*
B.4.11 Diagnosi e gestione delle patologie fungine (B3.3.4.11)*
B.4.12 Diagnosi/gest S.ostruz sinusoidale + altre cause disfunz epatica (B3.3.4.12)*
B.4.13 Gestione trombocitopenia ed emorragie + riconoscimento CID (B3.3.4.13)*
B.4.14 Gestione cistite emorragica (B3.3.4.14)*
B.4.15 Gest emotrasf + uso CMV approp+irradiato/emoderiv equivalenti (B3.3.4.15)*
B.4.16 Gestione mucosite (B3.3.4.16)*
B.4.17 Gestione complicanze gastrointestinali (B3.3.4.17)*
B.4.18 Monitoraggio e gestione dolore (B3.3.4.18)*
B.4.19 Monitoraggio e gestione CRS (B3.3.4.27)*
B.4.20 Monitoraggio/gest S. lisi tumorale e attivazione macrofagi (B3.3.4.28)*
B.4.21 Monitoraggio/gest tossicità neurol + S. neurotossica ICANS (B3.3.4.19)*
B.4.22 Monitoraggio e gestione disfunzione cardiaca (B3.3.4.20)*
B.4.23 Monitoraggio e gestione disfunzione renale (B3.3.4.21)*
B.4.24 Monitoraggio e gestione anafilassi (B3.3.4.22)*
B.4.25 Monitoraggio/gest infez/immunodefic/infez opportunistiche (B3.3.4.23)*
B.4.26 Diagnosi e gestione HPC Graft Failure (B3.3.4.24)*
B.4.27 Diagnosi e gestione complicanze dermatologiche (B3.3.4.25)*
B.4.28 Valutazione esiti post trapianto/altre terapie cellulari (B3.3.4.26)*
B.4.29 Valutazione late effects terapia cellulare (B3.3.4.29)*
B.4.30 Gestione documentazione/report pz in sperimentaz (B3.3.4.30)*
B.4.31 Segnalazione eventi e reazioni avversi gravi (B3.3.4.31)*
B.4.32 Gestione cure palliative/fine vita (B3.3.4.32)*
B.4.33 Gestione assistenza specifica in base ad età donatore/ricevente (B3.3.4.33)*
B.4.34 Identificaz/valutaz/selez fonte HPC (B3.3.5.1)*
B.4.35 Determinazione elegibilità donatore (B3.3.5.2)*
B.4.36 Metodologia/implicazioni tipizzazione HLA (B3.3.5.3)*
B.4.37 Metodologia/implicazioni test sul chimerismo (B3.3.5.4)*
B.4.38 Gestione pz riceventi prodotti HPC ABo incompatibili (B3.3.5.5)*
B.4.39 Diagnosi e gestione GVHD acuta/cronica (B3.5.6)*
B.4.40 Gestione riceventi adulti (B3.6.1)*
B.4.41 Addestramento e competenza nell'espianto di midollo (B3.6.2)*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (B5) NA 1 2 3 4
B.5.1 Percorso certificazione AIFA Fase I*
B.5.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
B.5.3 Valutazione iniziale pz UF1*
B.5.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1*
B.5.5 Pianificazione percorso di cura pz UF1*
B.5.6 Acquisizione consenso informato UF1*
B.5.7 Compilazione documentazione clinica UF1*
B.5.8 Assistenza medica pz UF1*
B.5.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo*
B.5.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
B.5.11 Rivalutazione pz UF1*
B.5.12 Grado di autonomia decisioni mediche per pz UF1*
B.5.13 Assistenza medica pz UF1 eventi avversi/deviazioni*
B.5.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLS) *
B.5.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS) *
B.5.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale*
B.5.17 Educazione, formazione e informazione per pz e caregivers*
B.5.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1*
B.5.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1*
B.5.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
B.5.21 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
B.5.221 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
B.5.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
B.5.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
B.5.26 Redazione/aggiornam Delegation Log studi fase I*
B.5.27 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
B.5.28 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
B.5.29 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
B.5.30 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
B.5.31 Reperibilità per cura pz UF1*
AREA INDICATORI
INDICATORI ATTIVITà DI STRUTTURA 0-5 6-10 11-30 31-40 41-50 >51
C.1.1 Numero pz/anno trattati per patologie ematologiche benigne*
C.1.2 Numero pz/anno trattati per patologie ematologiche maligne*
INDICATORI ATTIVITà TRAPIANTOLOGICA NA 0-5 6-10 11-20 21-30 >31
C.2.2 Numero pz/anno trattati per trapianto autologo
C.2.3 Numero pz/anno trattati per terapie cellulari
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASE 1 NA 0 1 2 3 4 5 >5
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASI 2-3-4 NA 0-5 6-10 >11
C.3.1 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase I
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)*
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)*
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)*
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.11 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.12 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.13 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.14 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.15 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.16 GLP (opzionale)*
D.17 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*
PUBBLICAZIONI 0 1 >1
F.1 Pubblicazioni in ambito dell'assistenza e ricerca clinica (pubblicate)*
F.2 Docenze/relazioni ad eventi formativi/congressi*
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor (se applicabile, altrimenti NA):*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con valutazione al di sotto dello std (formazione suppletiva):
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):*
insufficiente sufficiente buono ottimo 
Note (barrare se non compilato):
Firma per convalida:
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