PREMESSA

Lo strumento "Scheda per la registrazione degli eventi atipici nel Registro unico integrato informatizzato delle anomalie" è stato ideato nel 2020 per integrare le azioni di segnalazione, valutazione e risoluzione delle anomalie emerse nel corso di qualsiasi attività di sorveglianza interna ed esterna. Essa sostituisce i registri pregressi, le schede di IR, e può essere usato come rapporto di audit. Chiunque può compilarlo per segnalare anomalie del proprio e atrui servizio in forma anonima.

Per attribuire una classe di rischio adeguata ricorrere alla nota MATRICE DEL RISCHIO (danno per frequenza).

Al segnalatore compete soltanto la I parte del questionario. La II parte è destinata alle Direzioni e ai Referenti dela Rete Qualità.

Informativa sulla privacy per l'uso del registro integrato delle anomalie

L'Ufficio Qualità e Accreditamento, in sinergia con l'Ufficio Rischio clinico

* campo obbligatorio

Quesito
PARTE I - A CURA DEL SEGNALATORE/AUDITOR
ATTENZIONE: l'invio è subordinato all'esecuzione dell'operazione aritmetica. Se la procedura di invio è corretta appare il logo del Burlo. In caso contrario riappare il questionario con indicazione (in testa) dei campi non compilati.
Anno di riferimento*
Data di apertura della segnalazione (data compilazione: gg/mm/aaaa)
DATI SULLA SEGNALAZIONE
Nome e Cognome del segnalatore (su base volontaria; barrare se non compilato)
Profilo professionale del segnalatore/auditor*
Struttura/servizio/incarico del segnalatore/''segnalazione anonima'')*
TIPOLOGIA DI EVENTO PROPOSTA DAL SEGNALATORE:*
DA INOLTRARE A:*
Ufficio Rischio clinico 
Ufficio Qualità 
Struttura/Servizio 
Direzioni 
DPO 
Resp Corruzione/Resp Trasparenza 
Data/e in cui si e' effettivamente verificato l'evento (gg/mm/aaaa)/data audit
DESCRIZIONE LIBERA DELL'EVENTO (descrivere l'anomalia/l'esito del sopralluogo)
Luogo in cui si è verificato l'evento*
Se l'anomalia riguarda una prestazione sanitaria, regime di erogazione
TRATTAMENTO CONTESTUALE (cosa si è fatto nell'immediato per contenere i danni)
Modalità di rilevazione dell'evento*
Testimoni e altre strutture/servizi coinvolti (barrare se non compilato)
IMPATTO DELL'EVENTO ANOMALO (a cura del segnalatore/auditor)
Struttura/servizio IRCCS BG/altro su cui ha impatto l'anomalia*
RESPONSABILITA' DELL'EVENTO ANOMALO*
evento accidentale/imprevedibile evento con responsabilità dirette 
Ipotesi di responsabilità - Soggetto giuridico*
Se hai risposto -IRCCS BG - (altrimenti non applicabile) indica l'articolazione coinvolta:*
IN CASO DI COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE:*
applicabile non applicabile 
Per motivi normativi in materia di privacy non è possibile dichiarare in chiaro i dati identificativi del pz/care giver coinvolto. Inserire solo i dati amministrativi relativi al ricovero.
N° accettazione ricovero (obbligatorio per IR con danno al paziente)(barrare se non compilato)
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
FREQUENZA/RICORRENZA:
Giornate interessate (evento/audit)*
non applicabile giorni feriali giorni festivi entrambi non rilevante 
Fascia oraria (evento/audit)*
non applicabile 
mattino 
pomeriggio 
notte 
cambio turno 
tutte le precedenti 
non rilevante 
Frequenza di accadimento (evento)*
non applicabile evento mai accaduto prima evento già accaduto almeno 1 volta evento accaduto più volte non so 
AMBITO DI ERRORE*
errore nella percorso di cura (prevenzione, diagnosi, trattamento, assistenza, follow-up) 
errore strutturale/impiantistico 
errore organizzativo-gestionale 
materiali/strumenti/apparecchiature non conformi 
errore documentale 
errore di comunicazione 
errore informatico/tecnologico 
errore nella gestione/percorso del farmaco/terapia farmacologica 
evento sentinella/avverso 
reazione avversa grave 
mala prassi/errore nella gestione del rischio clinico 
errore di identificazione/riconoscimento/anagrafica 
errore SGQ 
atti di violenza 
evento fortuito/non prevedibile 
altro 
DANNI POTENZIALI o EFFETTIVI nessuno potenziale lieve grave
Danno a persone*
Danno a campioni biologici/prodotti cellulari/tessuti*
Danno a oggetti/strutture/impianti/apparecchiature/materiali*
Danno a farmaci, dispositivi, reagenti*
Danno a documenti/banche dati/flussi informativi*
Danno per la conformità normativa/aspetti medico-legali*
Danno all'immagine/reputazione*
Ulteriori informazioni su danni potenziali o effettivi:
Se trattasi di ERRORE NELLA GESTIONE DEL FARMACO/TERAPIA FARMACOLOGICA (se non pertinente, connotare come non applicabile e saltare la sezione)*
non applicabile 
errore di dispensazione 
errore di prescrizione 
errore di preparazione 
errore di somministrazione 
errore di smaltimento 
errore nel trasporto/spedizione/consegna 
Tipologia del farmaco utilizzato
Errore di dispensazione
non applicabile 
dispensazione farmaco errato 
dispensazione confezione errata 
dispensazione farmaco scaduto 
dispensazione da personale non sufficientemente formato 
dispensazione dosaggio errato 
dispensazione formulazione errata 
dispensazione tardiva 
mancata dispensazione 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Errore di prescrizione
non applicabile 
paziente errato 
farmaco errato 
dosaggio non specificato/errato 
posologia non specificata/errata 
via di somministrazione non specificata/errata 
interazione farmaci non considerata/sottovalutata 
forma farmaceutica non specificata/errata 
confondibile/illeggibile 
mancata/incompleta prescrizione 
utilizzo off label senza richiesta/autorizzazione preventiva 
errori di prescrizione per chemioterapici 
altro  
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Errore di preparazione
non applicabile 
farmaco errato 
dosaggio errato 
solvente errato 
forma farmaceutica errata 
farmaco scaduto 
protocollo di preparazione errato 
assenza di convalida 
altro  
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Errore di somministrazione
non applicabile 
paziente errato 
farmaco errato 
dosaggio errato 
posologia errata 
via di somministrazione errata 
forma farmaceutica errata 
mancata somministrazione 
mancata/errata registrazione in cartella di avvenuta somministrazione 
orario non rispettato 
farmaco scaduto 
altro  
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
Errore di smaltimento
non applicabile 
smaltimento del farmaco errato 
smaltimento confezione errata 
smaltimento per errore 
smaltimento secondo procedurre errate 
furto 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
Errore di trasporto/spedizione/consegna
non applicabile 
errati parametri/condizioni di trasporto (temp., umidità, tempi) 
contenitori errati o non conformi 
documentazione di trasporto assente/non conforme 
smarrimento del farmaco 
perdita di materiale 
errato indirizzo di destinazione 
consegna a soggetto errato 
data di spedizione errata 
ritardo della consegna 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
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Se trattasi di anomalia legata al COVID/PANDEMIA (se non pertinente, connotare come non applicabile e saltare la sezione)*
non applicabile 
effettuazione tamponi 
analisi presenza virus SARS CoV 2 
percorso di contenimento del contagio 
applicazione protocollo/procedure/buone prassi in materia di pandemia 
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FATTORI CONTRIBUENTI (che il segnalatore ritiene abbiano favorito il verificarsi dell'evento)
- Fattori legati al paziente*
non applicabile 
condizioni generali compromesse 
stato di coscienza alterato 
livello di autonomia ridotto 
barriere linguistiche/culturali 
compliance scarsa/assente 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Fattori legati agli operatori/team*
non applicabile 
formazione/addestramento/inserimento inadeguato/insufficiente 
contenuto documentazione clinica assente/inesatto/incompleto/incomprensibile 
inesperienza/conoscenze/competenze non adeguate/non sufficienti 
assenza di conoscenze (evento raro) 
stress/disattenzione/stanchezza 
negligenza 
mancata aderenza a protocolli/procedure 
mancata collaborazione tra operatori 
mancata verifica preventiva/periodica dispositivi/farmaci/presidi 
sorveglianza non effettuata/insufficiente 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Fattori legati all'organizzazione*
non applicabile 
disponibilità risorse umane 
carico assistenziale eccessivo 
turni di lavoro inadeguati 
comunicazione assente/inadeguata 
protocolli/procedure assenti/obsoleti/inadeguati/non applicati/non conosciuti 
mancata sorveglianza/verifica/controllo 
disponibilità risorse finanziarie 
disponibilità materiali/attrezzature 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
- Fattori legati a deficit strutturali/impiantistici/tecnologici*
non applicabile 
apparecchiature/dispositivi assenti/mal funzionanti/inadeguati/insuff/vetusti/non manutenuti 
carenze strutturali/spazio di lavoro insufficiente/inadeguato 
impianti assenti/mal funzionanti/inadeguati/insuff/vetusti/non manutenuti 
tecnologie informatiche assenti/mal funzionanti/inadeguate/insuff/non manutenute/vetuste 
altro 
-- se -altro- specificare (barrare se non compilato)
FATTORI MINIMIZZANTI (che hanno contribuito a ridurre la gravità dell'evento o a prevenirlo)*
nessuno 
tempestivo riconoscimento ed immediata azione correttiva 
buona pianificazione/adesione a protocollo/linea guida/adozione buone prassi 
coinvolgimento del paziente/dei familiari 
circostanze fortuite 
consultazione/collaborazione tra il personale 
altro 
-- se -altro- specificare
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CONDIVISIONE E SUGGERIMENTI
Condivisione dell'accaduto con i colleghi*
S N 
SUGGERIMENTI PER PREVENIRE IL RIPETERSI DELL'EVENTO (a cura del segnalatore) (barrare se non compilato)
Ritieni di aver bisogno di un supporto o aiuto da parte delle Direzioni?*
S N 
QUI FINISCE LA COMPILAZIONE DA PARTE DEL SEGNALATORE/AUDITOR. La sezione successiva (parte II) è destinata all'analisi da parte delle Direzioni e dei Referenti della Rete Qualità. Grazie del contributo al miglioramento dell'ente.
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II PARTE - A cura delle Direzioni/Referenti qualità/Team leader
DATI RELATIVI ALLA PRESA IN CARICO E APPROPRIATEZZA
Data ricevimento della segnalazione
Presa in carico da (riferimento pratica)
Qualifica del referente pratica
Risk manager o delegato (IR) 
Resp Q az o delegato 
Resp/Direttore 
Coordinatore/PO 
Referente Q o delegato 
altro 
IN CASO DI ANOMALIA RILEVATA ATTRAVERSO AUDIT:
non applicabile audit interno sopralluogo ente di sorveglianza segnalazione esterna 
In caso di anomalia rilevata con AUDIT INTERNO, tipologia dell'audit:
Audit - Oggetto della verifica/sopralluogo:
Audit - Modalità di conduzione (barrare non applicabile quando non pertinente):
non applicabile in presenza virtuale mista 
Audit - Gruppo di ispezione (barrare se non applicabile)
Audit - Intervistati (barrare se non applicabile)
DANNI EFFETTIVI (nessun danno, danno lieve, danno grave) NO DL DG
Danno effettivo a persone
Danno effettivo a campioni biologici/prodotti cellulari/tessuti
Danno effettivo a oggetti/strutture/impianti/apparecchiature/materiali/farmaci/reagenti
Danno effettivo a farmaci, dispositivi, reagenti
Danno effettivo a documenti/banche dati/flussi informativi
Danno per la conformità normativa/aspetti medico-legali
Danno effettivo all'immagine
Esito della presa in carico (se non pertinente la valutazione non prosegue)
pertinente e da trattare non pertinente e da non trattare non pertinente o dubbia ma da trattare 
Note e motivazioni di non pertinenza:
RESPONSABILITà EFFETTIVE ACCERTATE
evento con responsabilità dirette evento accidentale 
Soggetto/Ente a cui imputare la responsabilità dell'evento (IRCCS BG/altri enti/utenti/fornitori):
Dipartimento/Direzione IRCCS a cui imputare la responsabilità dell'evento
Struttura/Servizio/incarico a cui imputare la responsabilità dell'evento
CLASSIFICAZIONE ANOMALIA:
IR NC da non trattare 
Sotto classe anomalia
Indicare se la responsabilità dell'evento è imputabile a personale che afferisce ai seguenti programmi specifici:
non applicabile 
Programma Trapianti CSE 
Unità di Fase I 
PMA 
Classificazione regionale degli IR, se applicabile:
EVENTI SENTINELLA/EVENTI AVVERSI GRAVI: da segnalare al Ministero della Salute per mano della Direzione sanitaria (altrimenti non applicabile)
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Macroprocesso aziendale di riferimento
Processo (identificare il più attinente)
Sottoprocesso (es. processo: formazione; sottop. aule didattiche)
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VALUTAZIONE ELEMENTI NORMATIVI APPLICABILI
Normativa applicabile
nessuna 
regolamento/procedura aziendali/circolari/comunicazioni 
GDPR e norme Garante Privacy 
Dlgs 81/2008 
Dlgs 16/2010 
Dlgs 191/2007 
standard Jacie - FACT 
requisiti CNT/CNS 
raccomandazioni/requisiti ministeriali 
norme sperimentazione clinica Fase I (Det AIFA 809/2015/altro) 
altre norme sulle sperimentazioni cliniche 
standard OMS 
DGR autorizzazione 
DGR accreditamento 
norme ISO 
normativa Dip Funzione Pubblica (anticorruzione, trasparenza, appalti) 
norme AGID 
Linee Guida 
GCP 
GMP 
GLP 
Farmacopea 
altra normativa regionale 
standard/requisiti specifici 
altra normativa applicabile 
Se -altra normativa applicabile/altri dati- specificare (barrare se non compilato)
Programma di accreditamento applicabile
nessuno 
certificazione ISO 9001 (sistemi qualità) 
certificazione ISO 20387 (biobanche) 
certificazione ISO 21001 (Provider ECM) 
certificazione ad altre norme ISO 
autorizzazione e accreditamento istituzionale 
accreditamento tra pari 
accreditamento JACIE (Programma Trapianti di Midollo in pazienti pediatrici) 
certificazione CNT/CNS 
certificazione AIFA 
riconferma IRCCS 
accreditamento Provider ECM 
accreditamento OMS 
altro 
-- se -altro/altri dati- specificare
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO (scegliere tra NA, rischio basso 0-3, moderato 4-6, elevato 8-12, molto elevato 15-25) NA 0-3 4-6 8-12 15-25
Sicurezza paziente/donatore
Sicurezza visitatore, partner, genitore, care giver
Sicurezza operatori, frequentanti, volontari
Sicurezza ditte esterne, fornitori
Sicurezza discenti/docenti dei corsi di formazione
Sicurezza e qualità campioni biologici/emoderivati
Sicurezza e qualità gameti/embrioni
Sicurezza e qualità prodotti cellulari/tessuti/biopsie
Sicurezza e qualità prestazione/prassi/procedura erogata
Sicurezza e qualità farmaci/dispositivi medici
Sicurezza strutture/impianti/infissi/accessi/scale/ascensori
Sicurezza e qualità strumentazione/apparecchiature/arredi
Sicurezza e qualità materiali/presidi/reagenti/DPI
Sicurezza e qualità tecnologie/dispositivi elettronici/rete
Qualità della documentazione clinica
Qualità della documentazione istituzionale aziendale
Qualità del Sistema di Gestione della Qualità
Qualità organizzativa interna (rischi di processo)
Tutela dell'ambiente (inquinamento, pulizia, rifiuti ...)
Qualità dell'Informazione/comunicazione all'utenza
Qualità dell'informazione/comunicazione tra operatori
Qualificazione personale (training, ciclo competenze,..)
Relazioni con soggetti terzi (rischi organizzativi legati a soggetti esterni)
Sicurezza informatica e dei dati (flussi, database, anagrafiche, ...) (privacy)
Ciclo delle performance (obiettivi, RAR, ....)
Lotta alla corruzione/trasparenza/obblighi di pubblicazione
Tutela del benessere dell'operatore/clima aziendale
Tutela della scala valoriale/credenze/diritti
Aspetti medico-legali (documentazione clinica, illeciti,..)
Aspetti economico-finanziari
Aspetti reputazionali/Tutela dell'immagine dell'IRCCS
Conformità normativa
CLASSE DI RISCHIO RISULTANTE (si riporti la maggiore classe di rischio):
Si ritiene che l'anomalia sia intercettabile (rilevabilità)?
sempre quasi sempre mediamente difficilmente mai 
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CLASSIFICAZIONE DI GRAVITà DELL'ANOMALIA: (se minore modifica parziale; se maggiore modifica sostanziale):
Metodologia di analisi adottata per l'identificazione delle cause e/o dei punti critici
audit/audit clinico 
facility tour 
audit breve/colloquio 
RCA (Route Cause Analysis) 
FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis)(PROSA) 
analisi documentale 
altro 
Cause presunte dell'anomalia
nessuna nota 
non osservanza delle indicazioni 
scarse competenze/formazione insufficiente/inadeguata 
errore umano 
carenze organizzative 
carenze strutturali/impiantistiche 
carenze tecnologiche/informatiche 
materiali/strumentazioni/apparecchiature inidonee/guaste 
mancata comunicazione/informazione 
carenze documentazione aziendale 
carenze imputabili al comportamento del pz/donatore/familiari 
carenze imputabili al comportamento degli operatori 
Altre considerazioni
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EFFICACIA DEL TRATTAMENTO CONTESTUALE: Il trattamento contestuale è stato risolutivo o è necessaria un'azione preventiva/correttiva?
risolutivo è necessaria un'azione preventiva/correttiva 
PIANIFICAZIONE DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO
applicabili non applicabili (azioni non necessarie) 
Pianificazione delle azioni preventive/correttive (nome e cognome - struttura - data)
STRUTTURA INCARICATA DELLA RISOLUZIONE DELL'EVENTO ANOMALO
Priorità delle azioni preventive e correttive
Massima scadenza temporale prevista per il completamento delle azioni di miglioramento pianificate:
Criteri/indicatori di valutazione delle azioni di miglioramento pianificate:
PIANIFICAZIONE DELLE VERIFICHE DI EFFICACIA
Si prevede di effettuare verifiche di efficacia delle azioni preventive/correttive:
intermedie 
contestuali alla chiusura 
a 3 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a 6 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a 12 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a >1 anno dal completamento delle azioni di miglioramento 
Le verifiche di efficacia saranno effettuate con le seguenti modalità:
valutazione interna (IRCCS) 
valutazione mista (IRCCS ed altri enti coinvolti) 
valutazione esterna (enti di sorveglianza) 
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MONITORAGGI DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO
VERIFICA DELLO STATO DI AVANZAMENTO AZIONI DI MIGLIORAMENTO (data - nome e cognome - struttura)
Status azioni di miglioramento (aggiornare ad ogni rivalutazione)
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EVIDENZA VERIFICHE DI EFFICACIA EFFETTUATE
non ancora effettuate (azioni in corso) effettuate 
Date e descrizione delle verifiche di efficacia (almeno 1 verifica):
Le azioni implementate hanno risolto il problema? sono state efficaci?
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PIANIFICAZIONE ULTERIORI AZIONI DI MIGLIORAMENTO (con indicatori)
applicabili non applicabili 
Pianificazione delle ULTERIORI azioni preventive/correttive (nome e cognome - struttura - data)
Nuova scadenza presunta
VERIFICA DELLO STATO DI AVANZAMENTO ULTERIORI AZIONI DI MIGLIORAMENTO (data - nome e cognome - struttura)
Pianificazione verifiche di efficacia delle ulteriori azioni preventive/correttive
non applicabile 
intermedie 
contestuali alla chiusura 
a 3 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a 6 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a 12 mesi dal completamento delle azioni di miglioramento 
a >1 anno dal completamento delle azioni di miglioramento 
EVIDENZA VERIFICHE DI EFFICACIA EFFETTUATE PER LE AZIONI SUPPLEMENTARI
non applicabili non ancora effettuate (azioni in corso) effettuate 
Date e descrizione delle verifiche di efficacia (almeno 1 verifica, se applicabile):
Check point: fasi in atto/effettuate
segnalazione e trattamento contestuale 
presa in carico, analisi e classificazione 
pianificazione azioni di miglioramento, quando applicabili 
monitoraggio stato di avanzamento 
verifiche di efficacia 
ulteriori azioni di miglioramento 
ulteriori monitoraggi 
ulteriori verifiche di efficacia 
chiusura 
Stato della pratica
aperta chiusa non pertinente non ancora trattata 
Esito finale
in corso positivo negativo non giudicabile 
Conferma che non sei un bot risolvendo questa semplice operazione : 4 + 2 =

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