La valutazione delle competenze rappresenta uno degli elementi fondanti dei programmi di accreditamento. Al fine di supportare la fase di autovalutazione e valutazione delle competenze dei dirigenti medici della Processing Facility (DIMT - ASUGI) che operano in qualità di medici trasfusionisti nella struttura, nel Programma Trapianti CSE metropolitano (trapianto autologo in pazienti adulti e autologo e allogenico nei pazienti pediatrici), è stata predisposta una scheda informatizzata disponibile online per la compilazione ed invio.

Al fine di una corretta interpretazione, si intenda per: 1=insufficiente; 2: sufficiente (standard minimo); 3=buono (standard); 4=ottimo (> standard); NA=non applicabile

Elisabetta Danielli (PTM Quality Manager Supervisor)

* campo obbligatorio

Quesito
RAZIONALE VALUTAZIONE*
valutazione neoassunto/neoinserito (fine inserimento) valutazione mantenimento 
PROCESSO DI VALUTAZIONE*
autovalutazione 
valutazione 
altro 
RISORSA IN VALUTAZIONE*
ANNO DELLA VALUTAZIONE*
ANNO COMPETENZE*
TUTOR
VALUTATORE FINALE*
Marco Rabusin 
Francesco Zaja 
RUOLO SC ONCOEMATOLOGA*
Direttore SC Responsabile SS Dirigente medico 
RUOLO NEL PROGRAMMA TRAPIANTI*
Direttore PTM 
Direttore PT 
Direttore Facility 
Medico trapiantologo 
Referente qualità 
non applicabile 
RUOLO NELL'UNITà DI FASE I*
Direttore medico 
Principal Investigator 
Study Coordinator 
Medico di Fase I 
non applicabile 
REQUISITI COGENTI (R1) S N
R1.1 Laurea magistrale Medicina e Chirurgia *
R1.3 Esperienza quinquennale in Oncologia/Ematologia*
R1.4 Iscrizione Albo professionale*
REQUISITI PROGRAMMA TRAPIANTI (R2)
DIRETTORE PTM (R2.1) S N NA
R2.1.1 Dir PTM_ > 5 aa trapianto allogenico di CSE*
DIRETTORE PT (R2.2) S N NA
R2.2.1 Dir PT: competenze certificate in ematologia/oncologia/immunologia + 10 aa trapianti CSE (B3.1.1)*
R2.2.2 Dir PT: è resp da >2 aa della gestione riceventi trapianto CSE (B3.1.2)*
R2.2.3 Dir PT: esercita resp su compliance std Jacie e normativa applicabile (B3.1.3)*
R2.2.4 Dir PT: esercita resp sull'attività del Programma Trapianti (B3.1.4) *
R2.2.5 Dir PT: esercita resp sull'assistenza medica erogata dallo staff PT (B3.1.5)*
R2.2.6 Dir PT: firma le verifiche annuali competenze staff PT (B3.1.5.1)*
R2.2.7. Dir PT: ha fatto 10h/anno formazione in terapie cellulari (B3.1.6.1)*
DIRIGENTI MEDICI TRAPIANTOLOGI (R2.3) S N NA
R2.3.1 Medici PT: competenze certificate in ematologia/oncologia/immunologia CSE (B3.2.1+B3.2.1.1))*
R2.3.2 Medici PT: formazione gestione pz (B3.2.2)*
R2.3.3 Medici PT: > 1aa formazione (anche non continuativa) gestione pz sottoposti a trapianti allo e auto e terapie cellulari (B3.3.1)*
R2.3.4 Medici PT: formazione trapianti e terapie cellulari std B3.3.4 + B3.3.5 (B3.4.2/B3.5.2)*
R2.3.5 Medici PT: 10h/anno formazione trapianti HCP e terapie cellulari (B3.1.6.1/B3.2.3)*
REQUISITI UNITA' DI FASE I (R2.4) S N NA
R2.4.1 Dottorato di ricerca/altre specializzazioni*
R2.4.2 Master di 1/2/3 livello in discipline mediche*
R2.4.3 Master di 1/2/3 livello in management sanitario*
R2.4.4 Conoscenza dei principali ambienti informatici*
R2.4.5 Esperienza in sperimentazioni cliniche*
R2.4.6 Conoscenza lingua inglese*
R2.4.7 Esperienza in gestione pz adulto*
R2.4.8 Esperienza in discipline farmacologiche/documentata esperienza farmacologia*
AREA BAGAGLIO CULTURALE (CONOSCENZE) (A)
CONOSCENZE ORGANIZZATIVO - GESTIONALI - BASE (A.1) 1 2 3 4
A.1.1 Atto aziendale, contesto organizzativo e funzionale*
A.1.2 Normativa in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro*
A.1.3 Gestione cure sicure (rischio clinico, sicurezza pz, sicurezza operatore)*
A.1.4 Misure di contenimento delle infezioni e vestizione
A.1.5 Ricerca scientifica nel proprio contesto operativo*
1 2 3 4 
A.1.6 Gestione materiali e attrezzature (acquisti, manutenzione, smaltimento, ...)*
1 2 3 4 
A.1.7 Gestione locali e impianti, sanificazione, sterilizzazione*
1 2 3 4 
A.1.8 Gestione applicativi informatici applicabili*
1 2 3 4 
CONOSCENZE SUI SISTEMI QUALITà AZIENDALI (A.1) 1 2 3 4
A.1.9 Regolamenti e altra documentazione istituzionale trasversale*
A.1.10 Certificazioni, autorizzazioni e accreditamenti delle articolazioni aziendali*
A.1.11 Indicatori di prestazione (attività, processo e risultato, tempi d'attesa)*
A.1.12 Gestione NC/IR, eventi sentinella, eventi e reazoni avversi gravi*
A.1.13 Analisi e valutazione dei rischi di processo*
A.1.14 Qualificazioni e convalide*
CONOSCENZE GENERALI E SPECIFICHE - PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.1 Normativa europea, nazionale e regionale applicabile ai Programmi Trapianti CSE*
A.2.2 Linee Guida CNT/CNS (sale criogeniche, convalida raccolta HPC-M, ...)*
A.2.3 Requisiti istituzionali autorizzazione e accreditamento PT*
A.2.4 Requisiti CNT/CNS qualità e sicurezza cellule e tessuti*
A.2.5 Flussi informativi ministeriali/altro*
A.2.6 Raccolta HPC-A (B3.3.6.1)*
A.2.7 Raccolta HPC-M (B3.3.6.2)*
A.2.8 Manipolazione HPC + lavaggio e diluizione (B3.3.6.3)*
A.2.9 Crioconservazione HPC (B3.3.6.4)*
A.2.10 Somministrazione prodotti cellulari (B3.3.6.5)*
A.2.11 Fotoferesi extracorporea in caso di GVHD (B3.3.6.6)*
CONOSCENZE - SISTEMA QUALITà PROGRAMMA TRAPIANTI (A.2) NA 1 2 3 4
A.2.7 Documentazione specifica SGQ PT/PTM*
A.2.8 Analisi e valutazione dei rischi dei processi afferenti ai PT/PTM *
A.2.9 Qualificazioni, convalide e chek-control relativi al PT/PTM*
A.2.10 Indicatori di attività, processo e risultato (clinici, espianto, aferesi, manipolazione)*
A.2.11 Contenuti Riesami annuali e intermedi*
A.2.13 Esiti audit interni e verifiche ispettive esterne*
CONOSCENZE - UNITA' DI FASE I (A.3) NA 1 2 3 4
A.3.1 GCP*
A.3.2 Normative sanitarie per la ricerca clinica *
A.3.3 Normativa consenso inf/prassi cliniche/bioetica*
A.3.4 Materiali/metodi ricerca clinica*
A.3.5 Ambiente informatico applicativi in uso in UF1*
A.3.6 Protocolli/trials specifici UF1*
A.3.7 Percorsi per la gestione delle emergenze nell'UF1*
A.3.8 SOPs UF1 cluster C*
A.3.9 SOPs UF1 cluster F*
A.3.10 SOPs UF1 cluster G*
A.3.11 SOPs UF1 cluster Q*
A.3.12 SOPs UF1 cluster S*
AREA DELLE COMPETENZE (B)
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - COMPETENZE di BASE (B.1) 1 2 3 4
B.1.1 Valutazione e rivalutazione clinica*
B.1.2 Redazione cartella clinica*
B.1.3 Acquisizione del consenso informato ad atto sanitario*
B.1.4 Gestione prericovero*
B.1.5 Gestione dimissioni*
B.1.6 Gestione emergenze urgenze*
B.1.7 Gestione pazienti fragili*
B.1.8 Supporto all'attività di ricerca*
COMPETENZE ORGANIZZATIVE - GESTIONALI (B.2) NA 1 2 3 4
B.2.1 Capacità di tipo decisionale *
B.2.2 Gestione delle informazioni*
B.2.3 Adattamento*
B.2.4 Capacità e consapevolezza nel documentare il sistema qualità*
B.2.5 Innovazione e problem solving*
B.2.6 Sensibilità ad aspetti economici/finanziari*
B.2.7 Gestione budget*
B.2.8 Contributo ad obiettivi di budget*
COMPETENZE RELAZIONALI (B.3) NA 1 2 3 4
B.3.1 Empatia e capacità di ascolto*
B.3.2 Orientamento all'utente*
B.3.3 Comunicazione*
B.3.4 Collaborazione*
B.3.5 Sensibilità e umanità*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - PROGRAMMA TRAPIANTI (B.4) NA 1 2 3 4
B.4.1 Indicazione al trapianto allo/auto HPC (B3.3.4.1).*
B.4.2 Selezione pazienti idonei e appropriatezza terapia (B3.3.4.2)*
B.4.3 Selezione, valutazione e gestione donatori (B3.3.4.3)*
B.4.4 Consenso informato donatore e ricevente (B3.3.4.4)*
B.4.5 Somministrazione regimi di condizionamento (B3.3.4.5)*
B.4.6 Somministraz fatt crescita per HPC e cell emopoietiche post-trap (B3.3.4.6)*
B.4.7 Somministraz ter cell (HPC, IEC, cell geneticam mod) (B3.3.4.7)*
B.4.8 Gestione complicanze somministrazione terapia (B3.3.4.8)*
B.4.9 Gestione febbre dovuta a neutropenia (B3.3.4.9)*
B.4.10 Diagnosi e gestione complicanze polmonari (B3.3.4.10)*
B.4.11 Diagnosi e gestione delle patologie fungine (B3.3.4.11)*
B.4.12 Diagnosi/gest S.ostruz sinusoidale + altre cause disfunz epatica (B3.3.4.12)*
B.4.13 Gestione trombocitopenia ed emorragie + riconoscimento CID (B3.3.4.13)*
B.4.14 Gestione cistite emorragica (B3.3.4.14)*
B.4.15 Gest emotrasf + uso CMV approp+irradiato/emoderiv equivalenti (B3.3.4.15)*
B.4.16 Gestione mucosite (B3.3.4.16)*
B.4.17 Gestione complicanze gastrointestinali (B3.3.4.17)*
B.4.18 Monitoraggio e gestione dolore (B3.3.4.18)*
B.4.19 Monitoraggio e gestione CRS (B3.3.4.27)*
B.4.20 Monitoraggio/gest S. lisi tumorale e attivazione macrofagi (B3.3.4.28)*
B.4.21 Monitoraggio/gest tossicità neurol + S. neurotossica ICANS (B3.3.4.19)*
B.4.22 Monitoraggio e gestione disfunzione cardiaca (B3.3.4.20)*
B.4.23 Monitoraggio e gestione disfunzione renale (B3.3.4.21)*
B.4.24 Monitoraggio e gestione anafilassi (B3.3.4.22)*
B.4.25 Monitoraggio/gest infez/immunodefic/infez opportunistiche (B3.3.4.23)*
B.4.26 Diagnosi e gestione HPC Graft Failure (B3.3.4.24)*
B.4.27 Diagnosi e gestione complicanze dermatologiche (B3.3.4.25)*
B.4.28 Valutazione esiti post trapianto/altre terapie cellulari (B3.3.4.26)*
B.4.29 Valutazione late effects terapia cellulare (B3.3.4.29)*
B.4.30 Gestione documentazione/report pz in sperimentaz (B3.3.4.30)*
B.4.31 Segnalazione eventi e reazioni avversi gravi (B3.3.4.31)*
B.4.32 Gestione cure palliative/fine vita (B3.3.4.32)*
B.4.33 Gestione assistenza specifica in base ad età donatore/ricevente (B3.3.4.33)*
B.4.34 Identificaz/valutaz/selez fonte HPC (B3.3.5.1)*
B.4.35 Determinazione elegibilità donatore (B3.3.5.2)*
B.4.36 Metodologia/implicazioni tipizzazione HLA (B3.3.5.3)*
B.4.37 Metodologia/implicazioni test sul chimerismo (B3.3.5.4)*
B.4.38 Gestione pz riceventi prodotti HPC ABo incompatibili (B3.3.5.5)*
B.4.39 Diagnosi e gestione GVHD acuta/cronica (B3.5.6)*
B.4.40 Gestione riceventi adulti (B3.6.1)*
B.4.41 Addestramento e competenza nell'espianto di midollo (B3.6.2)*
COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI - UNITà DI FASE I (B5) NA 1 2 3 4
B.5.1 Percorso certificazione AIFA Fase I*
B.5.2 Redazione protocolli, procedure e linee guida UF1*
B.5.3 Valutazione iniziale pz UF1*
B.5.4 Ipotesi diagnostiche pz UF1*
B.5.5 Pianificazione percorso di cura pz UF1*
B.5.6 Acquisizione consenso informato UF1*
B.5.7 Compilazione documentazione clinica UF1*
B.5.8 Assistenza medica pz UF1*
B.5.9 Uso IMP di fase I conforme al protocollo*
B.5.10 Coordinamento studio fase I (prg/programm/conduz)*
B.5.11 Rivalutazione pz UF1*
B.5.12 Grado di autonomia decisioni mediche per pz UF1*
B.5.13 Assistenza medica pz UF1 eventi avversi/deviazioni*
B.5.14 Pratiche rianimatorie di base (PBLS) *
B.5.15 Pratiche rianimatorie avanzate (PALS) *
B.5.16 Dimissione pz da UF1 e follow-up ambulatoriale*
B.5.17 Educazione, formazione e informazione per pz e caregivers*
B.5.18 Rapporto con il medico curante/PLS pz UF1*
B.5.19 Supporto attivo al personale consulente pz UF1*
B.5.20 Gestione abbandono dello studio da parte del pz UF1*
B.5.21 Interazione con CE e Sponsor per studi fase I*
B.5.221 Preparazione report studi fase I per CE/Sponsor*
B.5.23 Registraz/conservaz raw data e archiviaz doc essenziale UF1*
B.5.24 Partecipazione attiva verifiche UF1 da Monitor/Sponsor/AC*
B.5.26 Redazione/aggiornam Delegation Log studi fase I*
B.5.27 Rispetto degli accordi economici (fondi) per studi UF1*
B.5.28 Gestione az miglioramento ricerca/assistenza UF1*
B.5.29 Indicatori di monitoraggio attività UF1*
B.5.30 Partecipazione a incontri per la discussione dei casi UF1*
B.5.31 Reperibilità per cura pz UF1*
AREA INDICATORI
INDICATORI ATTIVITà DI STRUTTURA 0-5 6-10 11-30 31-40 41-50 >51
C.1.1 Numero pz/anno trattati per patologie ematologiche benigne*
C.1.2 Numero pz/anno trattati per patologie ematologiche maligne*
INDICATORI ATTIVITà TRAPIANTOLOGICA NA 0-5 6-10 11-20 21-30 >31
C.2.2 Numero pz/anno trattati per trapianto autologo
C.2.3 Numero pz/anno trattati per terapie cellulari
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASE 1 NA 0 1 2 3 4 5 >5
ATTIVITà SPERIMENTAZIONE CLINICA FASI 2-3-4 NA 0-5 6-10 >11
C.3.1 Numero pazienti trattati con farmaci di Fase I
FORMAZIONE DI BASE OBBLIGATORIA S N
D.1 Trattamento dei dati personali (privacy) in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.2 Lotta alla corruzione e trasparenza in corso di validità (ogni 3 anni)*
D.3 Sicurezza sui luoghi di lavoro alto rischio in corso di validità (min 6 h in 5 anni)*
D.4 BLSD/PBLSD in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.5 Partecipazione obbligatoria alle prove di evacuazione (almeno 1/anno)*
FORMAZIONE PROGRAMMA TRAPIANTI S N NA
D.6 Partecipazione a studi clinici/protocolli/GdL su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.7 Partecipazione a congressi, workshop, corsi avanzati su HPC (B3.3.4/B3.5.3) *
D.8 Educazione continua (FSC) trapianti HPC/terapie cellulari (B3.2.3.1)*
D.9 Formazione gestione riceventi t. autologo/allogenico/altre terapie cell (B3.3.2)*
D.10 Formazione specifica sulle indicazioni al trapianto autologo/allogenico (B3.3.4.1)*
FORMAZIONE UNITà DI FASE I S N NA
D.11 Formazione ricerca clinica almeno 15 h/anno di riferimento *
D.12 PALS in corso di validità (ogni 2 anni)*
D.13 Normativa ricerca clinica, LG EMA, Commissione Europea (1/anno)*
D.14 GCP E6 (R2) (1/anno)*
D.15 Farmacovigilanza e GMP (1/anno)*
D.16 GLP (opzionale)*
D.17 Partecipazione alle simulazioni emergenze cliniche *
SVILUPPO PROFESSIONALE S N
E.1 Area relazionale (comunicazione, lingue straniere)*
E.2 Area tecnico-professionale (CSE, terapie cellulari, oncologia, ...)*
E.3 Area manageriale (management, quality, ...)*
E.4 Area informatica*
E.5 Altri sviluppi professionali*
PUBBLICAZIONI 0 1 >1
F.1 Pubblicazioni in ambito dell'assistenza e ricerca clinica (pubblicate)*
F.2 Docenze/relazioni ad eventi formativi/congressi*
ESITO VALUTAZIONE
Parere del Tutor (se applicabile, altrimenti NA):*
negativo parzialmente positivo positivo NA 
Item con valutazione al di sotto dello std (formazione suppletiva):
Focus formativo (barrare se non compilato):
GIUDIZIO FINALE (Direttore PT/PTM):*
insufficiente sufficiente buono ottimo 
Note (barrare se non compilato):
Firma per convalida:
Conferma che non sei un bot risolvendo questa semplice operazione : 6 + 6 =

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